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LN/SLE新藥Benlysta，獲得EC批準(zhǔn)上市，并在美國(guó)擴(kuò)大LN適應(yīng)癥



英國(guó)葛蘭素史克（GSK）研發(fā)的Benlysta(belimumab) ， 該藥物采用靜脈和皮下注射聯(lián)合免疫抑制療法(background immunosuppresstherapies) ， 主要用于治療歐洲成人活動(dòng)性狼瘡腎炎(LN)患者和系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者 ， 最近獲得了歐委會(huì)(European Commission)批準(zhǔn) ， 即獲得歐盟上市許可 。 在此之前 ， Benlysta還在美國(guó)也批準(zhǔn)了類似的擴(kuò)大LN適應(yīng)癥（下圖：來(lái)自GSK公司——Benlysta獲批上市） 。

LN/SLE新藥Benlysta，獲得EC批準(zhǔn)上市，并在美國(guó)擴(kuò)大LN適應(yīng)癥
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LN/SLE新藥Benlysta ， 獲得EC批準(zhǔn)上市 ， 并在美國(guó)擴(kuò)大LN適應(yīng)癥
值得注意的是 ， Benlysta是全球關(guān)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎的唯一生物制劑 。 GSK首席科學(xué)官、研發(fā)總裁Hal Barron博士介紹：活動(dòng)性狼瘡腎炎可導(dǎo)致腎臟炎癥 ， 是系統(tǒng)性紅斑狼瘡最嚴(yán)重的后果之一 。 Benlysta ， 它是首個(gè)獲批用于治療狼瘡和狼瘡腎炎的生物制劑 ， 對(duì)整個(gè)歐洲應(yīng)對(duì)這種復(fù)雜的自身免疫性疾病患者和醫(yī)生而言 ， 這是一個(gè)重要的新治療選擇 。
科普一下狼瘡腎炎 。 系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是最常見的狼瘡形式 ， 也是一種慢性、當(dāng)前不可治愈的自身免疫性疾病 。 它較難診斷 ， 并有著較大治療難度 。 這種情況和一系列持續(xù)波動(dòng)的虛弱癥狀相關(guān) ， 主要包括關(guān)節(jié)疼痛、極度疲勞、不明原因發(fā)燒和皮疹 。 在狼瘡腎炎(LN)中 ， 系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)會(huì)引起小血管的炎癥 ， 這些小血管過(guò)濾腎臟（腎小球）中的廢棄物 ， 有時(shí)也會(huì)過(guò)濾腎臟 ， 通過(guò)攻擊這些小血管 ， LN可導(dǎo)致終末期腎病 ， 患者往往需要透析或腎移植 。

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在上市前 ， Benlysta主要是基于BLISS-LN研究數(shù)據(jù) ， 才獲得歐盟批準(zhǔn)上市許可申請(qǐng) 。 BLISS-LN研究 ， 指的是一項(xiàng)III期、104周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、批準(zhǔn)后承諾的研究 ， 旨在評(píng)估靜脈注射（IV）belimumab 10毫克/千克+標(biāo)準(zhǔn)治療（誘導(dǎo)和維持用霉酚酸酯 ， 誘導(dǎo)用環(huán)磷酰胺 ， 維持用硫唑嘌呤）與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)療法治療成人活動(dòng)期LN患者相比較 。
該研究顯示 ， 在兩年多時(shí)間中 ， 與單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)療法相比 ， 加入了Belimumab治療后 ， 增加了活動(dòng)期狼瘡性腎炎患者的腎反應(yīng)率 ， 并有助于防止腎病惡化 。 BLISS-LN研究也是全球在活動(dòng)LN中進(jìn)行的規(guī)模最大、時(shí)間最長(zhǎng)的III期研究 ， 涉及了448名成人患者 。 研究滿足了主要終點(diǎn) ， 兩年（或104周）進(jìn)行belimumab+標(biāo)準(zhǔn)治療比較安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療成人活性LN (43% vs 32%,比值比(95% CI) 1.55 (1.04,2.32), p = 0.0311) 。

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和安慰劑組相比 ， 所有四個(gè)主要次要終點(diǎn)均達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ， 包括104周時(shí)的完全腎應(yīng)答和腎臟相關(guān)事件等 。 在BLISS-LN研究中 ， 觀察到的不良反應(yīng)與靜脈注射bellimumab+標(biāo)準(zhǔn)療法治療SLE患者的已知安全性一致 。
荷蘭萊頓大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(LUMC)內(nèi)科腎病臨床科學(xué)家、醫(yī)學(xué)博士Y.K.O. (Onno) Teng點(diǎn)評(píng)如下：BLISS-LN研究中 ， 在標(biāo)準(zhǔn)療法中加入Benlysta ， 可以使患者發(fā)生腎臟相關(guān)事件風(fēng)險(xiǎn)降低49% ， 并顯著增加了達(dá)到PERR的研究參與者數(shù)量 。 令我們感到鼓舞的是 ， 狼瘡腎炎患者的治療正在取得進(jìn)展 ， 正朝著推遲透析和移植等腎臟替代方法繼續(xù)努力 。

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BLISS-LN研究首席研究員、風(fēng)濕病學(xué)部主任和諾斯韋爾衛(wèi)生的范斯坦醫(yī)學(xué)研究所教授理查德·富里博士點(diǎn)評(píng)如下：這項(xiàng)研究已經(jīng)進(jìn)行幾十年 ， 在過(guò)去 ， 我們未能使超過(guò)三分一的狼瘡腎炎患者得到緩解 ， 盡管全球科學(xué)家已經(jīng)盡一切努力 ， 仍有10%至30%的狼瘡腎病患者會(huì)進(jìn)展到終末期腎病 。
來(lái)自BLISS-LN研究數(shù)據(jù)顯示 ， Benlysta加入到活動(dòng)性狼瘡性腎炎的標(biāo)準(zhǔn)治療后 ， 可能通過(guò)增加反應(yīng)率和延遲腎臟疾病進(jìn)一步進(jìn)展 ， 從而改善患者的長(zhǎng)期預(yù)后 。 以上關(guān)于Benlysta(belimumab)獲得歐委會(huì)批準(zhǔn)上市 ， 用于LN和SLE患者治療 ， 已發(fā)布在英國(guó)葛蘭素史克公司 。
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