FDA批準Biogen阿茲海默癥新藥引眾怒，3名專家組成員辭職！

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當世界因Biogen的阿茲海默癥新藥Aduhelm獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市而沸騰時， FDA專家顧問委員會3位專家卻“憤”而離職。其中2位專家曾投票反對該藥上市， 1位專家因過往經(jīng)歷而沒有參與到Aduhelm的專家咨詢委員會會議中。

2020年11月，在Biogen遞交了Aduhelm的新藥上市申請后， 11位專家中有10位在咨詢委員會會議中因Biogen沒有提供充分的證據(jù)證明該藥物能夠減緩認知能力下降而投出了反對票， 1位專家投了棄權票。盡管專家組以壓倒性的反對票否定了該藥物，但是幾天前FDA仍批準了該療法。

在得知這一消息后，曾投出反對票的圣路易斯華盛頓大學神經(jīng)學家Joel Perlmutter當天便提出辭職，他表示辭職是“由于 FDA 的這項裁決，沒有與我們的顧問委員會進一步討論。 ”
另一位投了反對票并辭職的專家組成員Aaron Kesselheim自2015年以來便一直在 FDA 神經(jīng)系統(tǒng)治療咨詢委員會任職。在寫給 FDA 代理專員Janet Woodcock的一封信中，他提出批準Biogen的Aduhelm“可能是美國近期歷史上做出的最糟糕的藥物批準決定” 。
事實上， FDA可以不遵循專家委員會的投票結果，但是從此前的批準來看，這種情況往往出現(xiàn)在專家組投票相近的時候。而對于Biogen的Aduhelm ，專家組幾乎全部持反對票。
另一個矛盾的地方在于， FDA神經(jīng)科學辦公室主任Billy Dunn曾在咨詢委員會會議上明確表示“不考慮淀粉樣蛋白作為療效的替代物” ，但是在此次批準中， FDA卻是根據(jù)淀粉樣蛋白水平作為替代終點通過了Aduhelm的上市許可。
對于這種變化， Billy Dunn解釋說：“我們意識到，公眾對Aduhelm非常看好，并且有不同的證據(jù)支持阿杜單抗的進一步應用。在加速批準該藥物之前， FDA充分考慮了內(nèi)部和外部的意見。 ”
然而，在專家組的專家看來， FDA做出的這一加速批準決定無疑是危險的。
專家委員會成員之一、布里格姆與婦科醫(yī)院監(jiān)管、治療學和法律項目主任Aaron Kesselheim表示，這一決定不僅為老年癡呆癥治療藥需要展示什么樣的證據(jù)才能獲批樹立了“危險的先例” ，而且可能開啟了先河，表明“當一家公司的主要臨床終點沒有達到FDA批準所需的水平時，該公司可以在最后一刻尋求（加速批準）” 。
毋庸置疑， Aduhelm的獲批讓科研人員再次燃起了向阿茲海默癥進軍的信心，但究竟該如何評價FDA的這一加速批準決定，仍然值得我們思索。

參考資料：

【FDA批準Biogen阿茲海默癥新藥引眾怒，3名專家組成員辭職！】[1]http://www.statnews.com/2021/06/08/fda-expert-panel-resigns-alzheimers-approval/

FDA批準Biogen阿茲海默癥新藥引眾怒，3名專家組成員辭職！

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