FDA授予Bemcentinib治療NSCLC快速通道資格

6月8日，挪威創(chuàng)新藥企業(yè)BerGenBio宣布FDA授予旗下核心產(chǎn)品Bemcentinib聯(lián)合PD-（L）1抑制劑治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）快速通道資格（FTD），是監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次確認(rèn)AXL陽性患者是一個(gè)可分子靶向的群體。

【FDA授予Bemcentinib治療NSCLC快速通道資格】
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Bemcentinib是一款首創(chuàng)的(first-in-class)、強(qiáng)效、口服、高度選擇性AXL抑制劑，目前被用于開發(fā)包括NSCLC、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生異常綜合征（MDS）等。

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在NSCLC領(lǐng)域，自從默沙東K藥獲批用于無特定突變(如EGFR、ALK等)的一線治療后，免疫療法越來越多的被批準(zhǔn)用一線治療，然而對(duì)于免疫療法治療后復(fù)發(fā)二三線患者，治療手段有限，存在龐大的未滿足臨床需求，這一人群約22萬。

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Bemcentinib聯(lián)合K藥二線治療AXL陽性突變NSCLC患者的無進(jìn)展生存期（PFS）是AXL陰性患者的4倍（8.4個(gè)月VS 1.9個(gè)月）。

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FDA授予Bemcentinib快速通道資格同時(shí)給與其加速審評(píng)資格、滾動(dòng)審查資格（在該公司能夠提交完整的申請(qǐng)?zhí)峤恢?，由FDA審查其保密協(xié)議的完整部分），并允許Bemcentinib基于替代臨床終點(diǎn)進(jìn)行上市審評(píng) 。
BerGenBio已經(jīng)開發(fā)了專有的生物標(biāo)記物和輔助診斷分析方法，用于篩選AXL陽性患者，該分析方法已被驗(yàn)證可用于臨床試驗(yàn) 。
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