北京紅林制藥硝苯地平控釋片-首家過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)
重磅大品種 ， 通過一致性評價(jià)
86億市場 ， 原研迎沖擊
近日 ， 國家藥監(jiān)局發(fā)布最新的藥品獲批信息 ， 有多個重磅品種通過一致性評價(jià) ， 其中包括北京紅林制藥的硝苯地平緩釋片（III）（商品名：久保平?） 。
值得一提的是 ， 早在2010年 ， 因當(dāng)時藥品審評單位的命名規(guī)則 ， 久保平?以硝苯地平緩釋片（III）通用名獲批上市 ， 隨著這次一致性評價(jià) ， 經(jīng)國家藥典委員會及國家藥監(jiān)局藥審中心聯(lián)合審議 ， 該產(chǎn)品《藥品補(bǔ)充申請批件》中的藥品名稱正式正名為“控釋片” ， 為全國首家通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的“硝苯地平控釋片” 。
據(jù)悉 ， 久保平?硝苯地平控釋片為北京紅林制藥有限公司聯(lián)合美國ALZA公司研發(fā) ， ALZA公司作為世界上控釋技術(shù)的最初研發(fā)單位 ， 在該品種研發(fā)過程中提供技術(shù)支持 ， 久保平?參比德國拜耳醫(yī)藥拜新同 ， 為滲透泵型控釋制劑 ， 獲國家專利保護(hù) ， 并以全新一代歐美進(jìn)口設(shè)備生產(chǎn) ， 有著更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示 ， 2020年 ， 硝苯地平在國內(nèi)醫(yī)院市場銷售達(dá)68億元 ， 加上零售市場將近18億元 ， 總體市場將近86億元 。 無論是醫(yī)院還是零售市場 ， 硝苯地平的市場規(guī)模都非常巨大 。
【北京紅林制藥硝苯地平控釋片-首家過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)】圖表1：2015-2020年硝苯地平國內(nèi)醫(yī)院市場銷售規(guī)模（萬元）
本文插圖
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
隨著通過仿制藥一致性評價(jià) ， 質(zhì)量優(yōu)良、療效與原研藥相當(dāng) ， 并正名為硝苯地平控釋片 ， 在國家鼓勵集采和加速仿制替代原研大背景下 ， 久保平?硝苯地平控釋片將進(jìn)一步影響原研藥的市場地位 ， 并有望憑借劑型優(yōu)勢 ， 對整個抗高血壓藥市場帶來沖擊 。
臨床大品種 ， 指南推薦一線用藥
硝苯地平作為臨床常用CCB類降壓藥（鈣離子通道阻滯劑） ， 是國內(nèi)外相關(guān)指南推薦的一線用藥 。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示 ， 2020年國內(nèi)CCB類降壓藥在醫(yī)院市場的規(guī)模將近200億元 ， 且硝苯地平已經(jīng)超越左氨氯地平 ， 成為該品類銷售排名第一的藥物 。
圖表2：2020年鈣通道阻滯劑通用名TOP20
本文插圖
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
目前 ， 基于減少不良反應(yīng)的發(fā)生 ， 臨床上使用硝苯地平主要以緩釋劑型和控釋劑型為主 。 但由于緩釋制劑是緩慢非恒速釋放 ， 而控釋制劑是緩慢恒速或接近恒速釋放 ， 因此控釋片較緩釋片降壓更平穩(wěn)、不良反應(yīng)發(fā)生率更低 。
本文插圖
無論原料藥還是制劑 ， 硝苯地平都屬于高度競爭產(chǎn)品 ， 而更具競爭優(yōu)勢的控釋片劑型 ， 極難突破的“控釋技術(shù)”將是未來硝苯地平制劑的“分水嶺” ， 這也是拜新同多年持續(xù)保持高市場份額的根本條件 。
據(jù)了解 ， 久保平?采用的雙層滲透泵型控釋技術(shù) ， 能夠使藥物服用后 ， 水分通過半透衣膜滲透進(jìn)入藥物內(nèi)部 ， 片芯內(nèi)部的滲透活性物質(zhì)溶解產(chǎn)生強(qiáng)大的滲透壓 ， 在半透衣膜內(nèi)外以及助推層的膨脹推動下 ， 藥物以零級速率緩慢恒速從激光釋藥孔中釋放出去 。 因此釋藥行為不受介質(zhì)環(huán)境pH值、酶、胃腸蠕動、食物等影響 ， 服藥不受用餐時間限制 。
本文插圖
因此 ， 上市10年以來 ， 北京紅林制藥持續(xù)深耕控釋技術(shù)領(lǐng)域 ， 久保平?深受廣大高血壓患者信賴 ， 現(xiàn)以 “硝苯地平控釋片” 通過一致性評價(jià) ， 對產(chǎn)品未來的市場發(fā)展和臨床患者用藥而言 ， 都有著重要意義 。
眾多藥企積極布局
根據(jù)中國高血壓年會最新調(diào)查數(shù)據(jù)顯示 ， 目前中國已有3億左右的高血壓患者 ， 每年新增高血壓病例達(dá)1000萬 ， 而且有明顯的年輕化趨勢 。 可見 ， 抗高血壓藥的市場需求是非常巨大的 。 但有臨床醫(yī)生表示 ， 許多高血壓患者都存在不愿意服藥、不規(guī)律服藥、不難受不吃藥的誤區(qū) ， 服藥依從性較差 。
據(jù)《中國高血壓防治指南（2018年修訂版）》要求 ， 醫(yī)師處方時 ， 需要兼顧治療效果和患者長期經(jīng)濟(jì)承受能力 ， 降壓治療藥物應(yīng)遵循從小劑量開始、優(yōu)先使用長效制劑、聯(lián)合用藥、個體化治療和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 。
可見 ， 控釋劑型作為長效制劑 ， 在臨床治療中具有很大優(yōu)勢 。 以久保平?硝苯地平控釋片為例 ， 日服一次 ， 藥效能夠持續(xù)24小時 ， 且可以與各類降壓藥聯(lián)合使用 ， 具有釋藥速率更恒定 ， 避免血藥濃度的峰谷現(xiàn)象 ， 降壓效果平穩(wěn)、副作用更低、藥效更持久、服用更方便、患者依從性更好等優(yōu)勢 。
推薦閱讀
- 豌豆黃做法 老北京豌豆黃的做法
- 專家教你應(yīng)對五大“辦公室病”
- 13%的青少年心理亞健康
- 男生比女生易得人格障礙
- 中國約20％學(xué)生有不同程度心理問題
- 中國內(nèi)地白領(lǐng)最辛苦的城市排行 北京未上榜
- 久坐傷腎 上班族護(hù)腎喝枸杞水
- 厭學(xué) 學(xué)習(xí)焦慮 自卑等成職校生普遍心理問題
- 上班族運(yùn)動前中后需防損傷
- 用抽油煙機(jī)不開窗易傷肺