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免疫“雙子星”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于惡性胸膜間皮瘤一線治療



免疫“雙子星”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于惡性胸膜間皮瘤一線治療
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【免疫“雙子星”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于惡性胸膜間皮瘤一線治療】

（醫(yī)藥健聞2021年6月11日訊） 百時(shí)美施貴寶今日宣布 ， 歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合逸沃?（伊匹木單抗注射液）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者 。 這是雙免疫聯(lián)合治療在國內(nèi)獲批的第一個(gè)適應(yīng)證 ， 標(biāo)志著全球首個(gè)CTLA-4抑制劑逸沃正式登陸中國 。此次獲批基于一項(xiàng)名為CheckMate-743的臨床研究 ， 這是首個(gè)且目前唯一證實(shí)一線雙免疫治療對比標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療能夠?yàn)樗袗盒孕啬らg皮瘤（MPM）患者帶來生存獲益的隨機(jī)、III期臨床研究 。 研究結(jié)果顯示 ， 最短隨訪22個(gè)月時(shí) ， 在總?cè)巳褐须p免疫治療組患者的中位OS為18.1個(gè)月 ， 化療組為14.1個(gè)月 (風(fēng)險(xiǎn)比[HR]: 0.74 [96.6% 置信區(qū)間]: 0.60, 0.91; p=0.002) 。 歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗組患者2年生存率為41% ， 化療組為27% 。組織學(xué)類型是惡性胸膜間皮瘤公認(rèn)的預(yù)后因素 ， 非上皮樣組織類型通常預(yù)后更差 。 在CheckMate-743研究中 ， 患者按組織學(xué)類型隨機(jī)分層 ， 使用歐狄沃聯(lián)合逸沃治療的非上皮樣和上皮樣胸膜間皮瘤患者的生存期均有改善 ， 在非上皮樣組織類型患者亞組中觀察到的優(yōu)勢更大 。 在雙免疫聯(lián)合治療組中 ， 非上皮樣組織類型患者的中位OS為 18.1個(gè)月 ， 而化療組中對應(yīng)患者的中位OS僅為8.8個(gè)月 (風(fēng)險(xiǎn)比[HR]: 0.46 [95% 置信區(qū)間]: 0.31, 0.68) 。CheckMate-743中國主要研究者、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授表示：“惡性胸膜間皮瘤是一種具有高度侵襲性的罕見癌癥 ， 治療選擇十分有限 。 其發(fā)病與石棉暴露高度相關(guān) ， 大部分患者在確診時(shí)已為晚期 ， 5年生存率不足10%[1] 。 在所有的組織學(xué)類型中 ， 非上皮樣組織類型患者的預(yù)后更差 ， 患者亟需新的治療方案以改善治療效果 ， 延長生存時(shí)間 。 作為15年來首個(gè)獲批的系統(tǒng)性療法 ， 歐狄沃聯(lián)合逸沃為非上皮樣患者帶來了兩倍于化療的總生存獲益 ， 使得患者長期生存成為可能 ， 具有里程碑的意義 ， 有望成為惡性胸膜間皮瘤新的標(biāo)準(zhǔn)治療 。 ” 在最新發(fā)布的《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南(2021年版)》中 ， 歐狄沃聯(lián)合逸沃一線治療非上皮樣和上皮樣胸膜間皮瘤成為唯一獲得I級（1類證據(jù)）和II級推薦（2A類證據(jù)）的治療方案 。歐狄沃聯(lián)合逸沃是兩種免疫檢查點(diǎn)抑制劑的獨(dú)特組合 ， 分別靶向兩個(gè)不同的檢查點(diǎn)（PD-1和CTLA-4）以幫助破壞腫瘤細(xì)胞 ， 兩者具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制：逸沃能促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖 ， 而歐狄沃幫助現(xiàn)有的T細(xì)胞識別腫瘤細(xì)胞 。 逸沃激活的部分T細(xì)胞還可以分化為記憶T細(xì)胞 ， 幫助實(shí)現(xiàn)長期的抗腫瘤免疫反應(yīng) 。廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所（GLCI）名譽(yù)所長吳一龍教授表示：“歐狄沃聯(lián)合逸沃通過潛在的協(xié)同作用為晚期惡性胸膜間皮瘤患者帶來顯著且持久的總生存獲益 ， 使得“去化療”成為可能 。 在CheckMate-743研究中 ， 歐狄沃（3mg/kg ， 每2周一次）聯(lián)合逸沃（1mg/kg ， 每6周一次）一線治療惡性胸膜間皮瘤的安全性特征與該聯(lián)合治療此前在其他瘤種研究中的安全性一致 ， 包括肺癌一線雙免疫治療在內(nèi) ， 實(shí)現(xiàn)了療效和安全的平衡 ， 預(yù)示著雙免疫聯(lián)合治療在未來將有機(jī)會(huì)在不同瘤種中為中國患者帶來獲益 。 ” 百時(shí)美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總經(jīng)理陳思淵女士表示：“加速全球創(chuàng)新藥物落地中國是百時(shí)美施貴寶矢志不渝的承諾 。 繼在國內(nèi)上市首個(gè)PD-1抑制劑‘歐狄沃’后 ， 百時(shí)美施貴寶再次將全球首個(gè)CTLA-4抑制劑‘逸沃’帶入中國 ， 并不斷通過科學(xué)改變患者的生命 。 未來 ， 百時(shí)美施貴寶將繼續(xù)探索免疫腫瘤治療在不同瘤種中的應(yīng)用 ， 包括免疫聯(lián)合治療在內(nèi) ， 以期為患者提供新的治療選擇 。 與此同時(shí) ， 我們將不斷探索與中國政府、支付方及第三方機(jī)構(gòu)的合作 ， 通過創(chuàng)新的準(zhǔn)入模式以及多元化的舉措 ， 共同提高雙免疫治療在國內(nèi)的可及性 。 ” 2015年10月 ， 歐狄沃聯(lián)合逸沃成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫腫瘤聯(lián)合治療 ， 目前已在全球超過50個(gè)國家和地區(qū)獲批6個(gè)瘤種 ， 涵蓋肺癌、胸膜間皮瘤、黑色素瘤、腎癌、結(jié)直腸癌、肝癌 。

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