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QL1701聯合多西他賽招募HER2陽性轉移性乳腺癌！



QL1701是注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體 ， 為赫賽汀（曲妥珠單抗）仿制藥 。

QL1701聯合多西他賽招募HER2陽性轉移性乳腺癌！
本文插圖



研究藥物：QL1701（III期）
試驗類型：對照試驗（VS 赫賽汀聯合化療）
試驗題目：比較QL1701與赫賽汀分別聯合多西他賽未經治HER2陽性轉移性乳腺癌患者中有效性和安全性III期臨床
適應癥：未經治HER2陽性轉移性乳腺癌（一線）
入選標準 1、自愿參與研究并簽署了書面知情同意書的患者 。
2、簽署知情同意書時年齡18～75歲（含邊界值）的女性 。
3、組織學或細胞學確認的乳腺腺癌 ， 且經分子病理學[免疫組化（IHC）或熒光原位雜交（FISH）]證實為HER2陽性 。
4、無法實施根治手術或放療的局部復發性或轉移性乳腺癌（含初次診斷即為轉移性乳腺癌的患者） ， 有使用紫杉烷類抗腫瘤藥物治療方案指征 。
5、既往未針對轉移性乳腺癌進行過全身性化療或靶向藥物治療 ， 如果實施過內分泌治療 ， 需在簽署知情同意書前至少4周已停止；或者既往實施過相關新輔助或 輔助治療的患者 ， 需在簽署知情同意書前已停藥至少12個月 。
6、至少存在一個可測量病灶（非骨轉移病灶） ， 按照RECIST 1.1標準進行評價 。
7、美國東部腫瘤協作組（ECOG）體力狀況（PS）≤ 1 。
8、預期生存期≥ 12周 。
9、超聲心動圖（ECHO）或多門核素血管造影術（MUGA）測定的基線左室射血分數在正常范圍內（LVEF > 50%） 。
10、重要器官的功能符合下列要求（首次用藥前14天內不允許使用任何血液成分、細胞生長因子及其他糾正治療的藥物）：
血常規：中性粒細胞絕對計數≥ 1.5×109/L；血小板≥ 100×109/L；血紅蛋白≥90gL；
血生化：血清肌酐≤ 1.5×正常值上限（ULN）；血清總膽紅素≤ 1.5×ULN；天冬氨酸轉氨酶或血清谷草轉氨酶（AST或SGOT）、丙氨酸轉氨酶或血清谷丙轉氨酶（ALT或SGPT）和堿性磷酸酶（ALK）≤ 2.5×ULN；骨轉移病例中 ， 如果AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤1.5×ULN ， ALK可升高至> 2.5×ULN；肝轉移病例中 ， AST（SGOT）和ALT（SGPT）可升高至≤ 5×ULN；
凝血檢查：國際標準化比率（INR） ， 活化部分凝血酶原時間（APTT）或部分凝血酶時間（PTT）≤ 1.5×ULN 。
11、滿足以下條件的女性受試者可以參與本項研究：無生育能力的女性 ， 即生理上無妊娠可能的女性 ， 包括子宮切除、雙側卵巢切除、雙側輸卵管結扎、絕經后（完全絕經時間≥1年）；具有生育能力的女性 ， 但在入組前28天內血清妊娠試驗結果陰性 ， 且未處于哺乳期 ， 并在整個研究期間和末次給藥后6個月內采取有效的避孕措施 。
排除標準 1、既往因患轉移性乳腺癌在簽署知情同意書前12個月內接受過全身性化療或靶向藥物治療（包括赫賽汀類 ， 如曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、TDM-1等；和非赫賽汀類 ， 如拉帕替尼、吡咯替尼、奈那替尼等 。
2、當前正在接受其它全身性抗腫瘤治療（如化療和/或免疫治療）或研究方案中未規定的其它可能影響本研究的治療 。
3、簽署知情同意書前28天內使用過其他臨床研究藥物 。
4、明確證實存在腦轉移 。
5、簽署知情同意前5年內具有其它惡性腫瘤病史 ， 曾接受過根治治療的宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌除外 。
6、既往感染過HIV或HIV篩查陽性 ， 或HCV RNA陽性 ， 或梅毒抗體檢測陽性 。
7、乙肝表面抗原（HBsAg）陽性者 ， 且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度檢測≥ 1×103拷貝數/mL的患者 。
8、存在研究者認為將增加研究藥物給藥風險的基礎疾病或未獲得控制的全身性重度疾病 。
9、簽署知情同意書前28天內接受了重大手術或預計在研究期間實施重大手術 。
10、未得到控制的高血壓（收縮壓>160 mmHg和/或舒張壓>100 mmHg）或不穩定型心絞痛；簽署知情同意書前6個月內有心肌梗死病史、慢性心力衰竭病史（NYHA分級II~IV）；需要治療的嚴重心律失常（房顫、陣發性室上性心動過速除外） 。
11、正在或計劃使用口服、注射或植入激素避孕方法的患者 。
12、患者正在使用免疫抑制劑或全身激素治療（劑量> 10 mg/天的潑尼龍或其他等療效激素） ， 并在入組前2周內仍繼續使用者 。
13、已知對試驗用藥品任何輔料或類似物過敏者 。
14、研究者認為研究期間不能遵循方案要求完成研究的受試者 。
15、研究者認為受試者不適合參加本研究的任何情況 。

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