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ASCO2021丨在可切除的非小細胞肺癌中，新輔助免疫聯(lián)合化療優(yōu)于單獨化療


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研究人員以1:1的比例隨機分配358例患者 ， 分別接受納武利尤單抗聯(lián)合化療(n=179)或單獨化療(n=179) 。 患者為新診斷的、可切除的IB-IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC） ， ECOG狀態(tài)為0-1 ， 不攜帶EGFR敏感突變或ALK變異 。 根據(jù)疾病分期、PD-L1表達和性別對患者進行分層 。 兩組的基線特征平衡良好 。 納武利尤單抗加化療組的中位年齡為64歲(41-82) ， 女性比例為28% ， 而化療組的數(shù)據(jù)為65歲(34-84)和29% 。 兩組IIIA期分別占63%和64% 。 主要終點是經(jīng)盲法獨立委員會評審(BICR)評估的pCR和BICR無事件生存(EFS) 。 次要終點包括BICR主要病理緩解(MPR)、總生存期(OS)和死亡時間或遠處轉(zhuǎn)移 。 拓展終點為客觀緩解率（ORR）、預(yù)測性biomarker（PD-L1、TMB、ctDNA）、手術(shù)可行性和圍術(shù)期相關(guān)不良事件（AEs） 。 本次大會公布了患者手術(shù)結(jié)局數(shù)據(jù) 。

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手術(shù)情況

患者在新輔助窗口接受3個周期的治療 ， 最后一次新輔助治療后6周內(nèi)進行手術(shù) 。 手術(shù)后 ， 患者可根據(jù)當?shù)刈o理標準選擇輔助化療或放射治療 ， 不允許輔助免疫治療 。
研究結(jié)果
：
各分期患者的pCR
：在IIIA期患者中 ， 納武利尤單抗+化療和化療組的pCR分別為23% vs 1%；IB期的pCR分別為40% vs 0% ， IIA期患者分別為23% vs 3%， IIB期為24% vs 9% 。 “CheckMate 816達到pCR的主要終點 ， ”Spicer說 。 “無論疾病分期如何 ， 患者的緩解率和病理緩解深度都有所提高；

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pCR

【ASCO2021丨在可切除的非小細胞肺癌中，新輔助免疫聯(lián)合化療優(yōu)于單獨化療】殘留存活腫瘤細胞
：聯(lián)合組和單純化療組R0切除率分別為83％和78％ ， 殘留存活腫瘤細胞（RVT）比例分別為10％和74％ 。 IB/II期患者的中位殘留存活腫瘤細胞分別為28%和79% ， IIIA期為8% 和70%， 可見IIIA期患者對新輔助免疫聯(lián)合化療反應(yīng)更優(yōu)；
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病理緩解深度
新輔助治療完成比例
：兩組均有98%的患者接受了新輔助治療；聯(lián)合組有94%的患者完成了3個周期新輔助治療 ， 而化療組的這一比例為85%；
手術(shù)的可行性
：聯(lián)合組和對照組分別有16%和21%的患者取消了手術(shù) ， 取消的原因包括患者手術(shù)能力下降、疾病無法切除和肺功能差 ， 均有1%的患者因新輔助治療毒性而取消手術(shù) 。 最終 ， 聯(lián)合組和對照組有83%和75%患者接受手術(shù) ， 中位手術(shù)時間為184分鐘和217分鐘 ， 可見聯(lián)合治療相比單純化療并未增加手術(shù)時間 ， 而且讓更多患者（特別是IIIA期）接受手術(shù) 。 值得注意的是 ， 在IIIA期患者中 ， 單獨化療組的手術(shù)取消率比聯(lián)合組多8%(25% vs 17%)；
至手術(shù)時間
：至手術(shù)時間沒有觀察到有臨床意義的差異：聯(lián)合組和對照組分別為5.3周(4.6-6.0) vs 5.0周(4.6-5.9) ， 21%和18%的患者手術(shù)延遲（最后一次用藥至手術(shù)的間隔＞6周）；
開胸手術(shù)是兩組最常見的手術(shù)方式 ， 免疫+化療組的開胸比例59% ， 單純化療組63% 。 微創(chuàng)比例分別為30%和22% 。 中轉(zhuǎn)開胸比例分別為11%和16% 。 相比單獨化療(19%;N=83) ， 接受聯(lián)合治療(30%；N=94) 的IIIA期患者更傾向于微創(chuàng)手術(shù)；
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手術(shù)方式
術(shù)式
：肺葉切除術(shù)是所有分期亞組中最常見的手術(shù)類型 ， 在聯(lián)合組(n=149)中比化療組(n=135)更常見 ， 分別為77%和61% 。 Spicer指出 ， IIIA期患者中 ， 單獨化療組接受全肺切除術(shù)的患者比例高于聯(lián)合組(30% vs 17%)；

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肺葉切除or 全肺切除

安全性
：納武利尤單抗是可耐受的 ， 加入化療后沒有增加術(shù)后并發(fā)癥 ， 沒有增加手術(shù)相關(guān)的AEs ， 聯(lián)合組和單獨化療組的手術(shù)相關(guān)的任何級別不良事件發(fā)生率為41%和42% ， 3/4級不良事件分別發(fā)生率11%和15%；
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住院情況
兩組的中位住院時間都是10天(范圍7.0-14.0)；術(shù)后90天最常見的任何級別不良反應(yīng)是貧血(分別為12% vs 12%)、疼痛(8% vs 16%)和傷口并發(fā)癥(8% vs 6%) ， 每組有2%患者出現(xiàn)3/4級術(shù)后貧血 。

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