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楊森BCMA雙抗+CAR-T細胞，兩大療法獲進展！


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CD3/BCMA雙抗突破性療法認定
6月1日 ， 強生旗下楊森（ Janssen）制藥宣布FDA授予其CD3/BCMA雙抗療法teclistamab用于治療復發性或難治性多發性骨髓瘤的突破性療法認定 (BTD) 。

楊森BCMA雙抗+CAR-T細胞，兩大療法獲進展！
本文插圖


teclistamab是一種針對B細胞成熟抗原 (BCMA) 和CD3受體的現成T細胞重定向雙特異性抗體 ， 能夠將CD3陽性T細胞重定向到表達BCMA的骨髓瘤細胞以誘導殺死腫瘤細胞 。 臨床前研究結果表明 ， teclistamab 可以殺死來自大量預處理患者的骨髓瘤細胞系和骨髓來源的骨髓瘤細胞 。
目前 ， Teclistamab正在進行一項治療復發性或難治性多發性骨髓瘤的二期臨床研究 ( NCT04557098 ) 評估 ， 并且在聯合研究中進行探索 ( NCT04586426、NCT04108195、NCT04722146 ) 。 2020 年 ， 歐盟委員會和美國食品藥品監督管理局分別授予teclistamab 孤兒藥資格 ， 用于治療多發性骨髓瘤 。 2021年1月 ， teclistamab被歐洲藥品管理局 (EMA) 授予 PRIME（優先醫學）指定 。
02
BCMA CAR-T細胞療法臨床獲進展
同日 ， 楊森又宣布其與傳奇生物聯合開發的BCMA CAR-T細胞療法ciltacabtageneautoleucel（cilta-cel）治療多發性骨髓瘤患者獲得了最新臨床試驗結果 ， 相關數據將在2021 ASCO年會（摘要編號：#8005）以及2021 年 EHA大會上公布 。
其數據來自1b/2期關鍵CARTITUDE-1研究的18 個月隨訪記錄 ， 在97名經過預處理的多發性骨髓瘤患者中 ， 長期隨訪中顯示總緩解率 (ORR) 為 98%， 其中80%的患者達到了嚴格的完全響應 (sCR) ， 無進展生存 (PFS) 率為 66% ， 總生存率（OS）率為 81% 。
Cilta-cel由結構差異化的CAR-T和兩個靶向BCMA的單域抗體組成 ， 用于治療復發性或難治性多發性骨髓瘤患者以及早期治療 。 2017年12月 ， 楊森與傳奇生物簽訂了獨家全球許可和合作協議 ， 以開發和商業化cilta-cel 。 2019年4月 ， cilta-cel獲得歐盟委員會授予的優先藥物 (PRiME) 指定；2019 年12月 ， FDA授予其突破性治療指定 (BTD) ；2020 年8月在中國獲得BTD 。
值得一提的是 ， 3月27日 ， 全球首款BCMA CAR-T細胞療法已獲批上市 ， 由百時美施貴寶（BMS）與藍鳥生物（bluebird bio, Inc）合作開發 。
1.https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-granted-teclistamab-treatment-relapsed-or
2.https://www.businesswire.com/news/home/20210601005212/en/Legend-Biotech-Announces-New-and-Updated-Data-for-Investigational-BCMA-CAR-T-Ciltacabtagene-Autoleucel-cilta-cel-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma-at-2021-ASCO-and-EHA-Meetings
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