客觀反應(yīng)率超97%！ 信達/馴鹿BCMA CAR-T細胞療法最新數(shù)據(jù)即將亮相EHA
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今年 3 月 ， FDA 批準了全球首款靶向 BCMA 的 CAR-T 細胞療法 ， 用于治療復發(fā) / 難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM） ， 這意味著 BCMA CAR-T 的商業(yè)化賽道已然開啟 。 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 是腫瘤壞死因子受體超家族的成員 ， 在調(diào)節(jié) B 細胞增殖和存活中起重要作用 。 其廣泛存在于多發(fā)性骨髓瘤細胞表面 ， 是多發(fā)性骨髓瘤和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤的熱門免疫治療靶點 。
日前 ， 信達生物與馴鹿醫(yī)療共同宣布 ， 雙方共同開發(fā)的在研 CAR-T 細胞療法 IBI326 用于治療 r/r MM 的臨床 I 期最新數(shù)據(jù) ， 將亮相 2021 年歐洲血液學年會（EHA）網(wǎng)絡(luò)大會 。 最新數(shù)據(jù)將展示 IBI326 的安全性、有效性以及體內(nèi)長期存續(xù)情況 。 【客觀反應(yīng)率超97%！ 信達/馴鹿BCMA CAR-T細胞療法最新數(shù)據(jù)即將亮相EHA】
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IBI326 是一款全人源 BCMA CAR-T 細胞療法 ， 現(xiàn)已進入注冊 II 期臨床階段 。 今年 2 月 ， IBI326 被 CDE 納入 “突破性治療藥物” 品種 ， 適應(yīng)癥為 r/r MM 。 MM 是一種起源于骨髓的血癌 ， 其特征是漿細胞過度增殖 。 雖然通過治療部分患者達到緩解 ， 但大多數(shù)會復發(fā) ， 29% 的患者在診斷后一年內(nèi)死亡 。 本次臨床試驗研究由華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院血液內(nèi)科進行 ， 研究結(jié)果顯示IBI326 具有快速、持久的療效 ， 并具有安全性、有效性和存續(xù)性表現(xiàn)良好 。 在這項試驗中 ， 35 例受試者的客觀反應(yīng)率 (ORR) 為 97.1%, 其中 29 例（82.9%）部分緩解 ， 20 例（57.1%）達到完全緩解（CR） 。 34 例可測量殘留病灶 MRD 的受試者均達到了 MRD 陰性 ， 達到 MRD 陰性的中位時間為 1.3（0.7~4.1）個月 。 IBI326 在體內(nèi)持久存續(xù)的優(yōu)勢也引起關(guān)注：IBI326 擴增的中位達峰時間為回輸后 12（7~17）天 。 截止 2021 年 5 月 1 日 ， IBI326 在 3 例受試者體內(nèi)存續(xù)超過 2 年 ， 其中第一例受試者已達到嚴格意義上的完全緩解 。 此外 ， 通稿還指出 ， 對既往接受過非人源 BCMA CAR-T 治療后復發(fā)或者疾病進展的受試者 ， IBI326 也顯示出良好的療效 。 信達生物臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示：“很高興看到 IBI326（馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號 CT103A）優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)獲得了歐洲血液學年會的大力肯定 。 尤其對于既往非人源 CART 治療失敗受試者仍有較好的臨床獲益 ， 為復發(fā) / 難治多發(fā)性骨髓瘤患者提供了更優(yōu)的治療選擇 ， 期待該款細胞療法的早日上市 ， 造福患者 。 ”近年來 ， BCMA 已經(jīng)成為繼 CD19 后又一熱門細胞療法靶點 。 據(jù)不完全統(tǒng)計 ， 全球靶向 BCMA 的細胞療法管線已超 60 款 。 在國內(nèi) ， 科濟生物、恒潤達生、普瑞金、亙喜生物等公司針對該靶點的管線已進入臨床試驗階段 ， 藝妙神州、博生吉等公司的管線處于臨床前研發(fā)階段 。 此外 ， 傳奇生物 / 西安楊森合作開發(fā)的 BCMA CAR-T 療法已經(jīng)向 FDA 遞交了生物制品許可申請（BLA） ， 并獲得了優(yōu)先評審資格 ， 預計 FDA 將在今年 11 月 29 日之前給出答復 。 參考資料：
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