重磅 | FDA發布雙抗研發指南
作者：柏思薈
近日 ， FDA發布了雙特異性抗體研發指南定稿版本 ， 內容主要對雙抗的獨特性 ， 包括CMC、非臨床和臨床研究方面的評估以及監管提供了指導建議 。 （注：關注柏思薈公眾號 ， 獲取完整PDF版本）
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文章強調了雙抗雙靶點結合與橋接的親和力以及解離速率和潛在的協同效應 。 同時 ， 強調了基于科學性的開發 ， 應重點考慮靶點選擇、作用機制、安全性、相對于單靶點藥物的有效性等方面應重點考慮 。
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并在CMC方面指出 ， 抗原特異性、親和力、有效性、與其相關的雜質（如同源二聚體或同源錯配物種）以及半衰期、穩定性等都是影響其質量所要考慮的因素 。
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在非臨床研究方面與單抗相似 ， 主要針對靶點的藥理學及毒理學 ， 考察其安全性以及有效性 ， 另外證明與同類單靶點抗體相比 ， 阻斷雙靶點能夠產生更強的協同效應 ， 雙靶點的鉸鏈能夠提供單靶點抗體無法實現的有效性 。
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在臨床研究方面 ， 強調應考慮藥代動力學及藥效學 ， 評估并確定最合適的雙抗結構 。
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另外 ， 在臨床研究方面 ， 同樣需要與同類已獲批的單靶點抗體進行研究比較 ， 證明其獨特的安全性和有效性 。
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