阿斯利康GLP-1/GCGR雙重激動(dòng)劑申報(bào)臨床

5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，阿斯利康胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動(dòng)劑Cotadutide注射液臨床申請(qǐng)已獲CDE受理。

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Cotadutide是阿斯利康開發(fā)的first-in-class胰高血糖素樣肽-1/胰高血糖素（GLP-1/GC）雙重受體激動(dòng)劑，正在被開發(fā)用于治療2型糖尿病T2DM、肥胖、非酒精性脂肪肝、慢性腎病。

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2020年8月，歐洲肝病學(xué)會(huì)（EASL）年會(huì)上，阿斯利康公布了cotadutide針對(duì)超重或肥胖的T2DM患者的一項(xiàng)IIb期臨床研究數(shù)據(jù) 。該研究入組了834例超重或肥胖的T2DM患者，旨在評(píng)估cotadutide的整體代謝效應(yīng) ，并對(duì)肝臟生物標(biāo)志物進(jìn)行了探索性分析。研究中，受試者隨機(jī)接受為期54周的安慰劑、開放標(biāo)簽利拉魯肽（1.8mg ，每日1次）或皮下注射cotadutide（100μg ， 200μg ， 300μg ，每日1次）治療。

研究結(jié)果顯示，在超重/肥胖T2DM患者中， cotadutide在200μg劑量下與GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽具有相似的減肥效果， 300μg劑量下體重和ALT降低幅度更大。 NFS和FIB-4的改善也非常令人鼓舞。數(shù)據(jù)支持了在NASH患者中對(duì)cotadutide進(jìn)行前瞻性臨床試驗(yàn)的必要性。

【阿斯利康GLP-1/GCGR雙重激動(dòng)劑申報(bào)臨床】但是cotadutide（300μg）組高達(dá)40%的患者出現(xiàn)惡心、嘔吐，而相應(yīng)的利拉魯肽組和安慰劑組分別為16%、10% 。 Cotadutide（200μg）組中近20%的患者出現(xiàn)嘔吐，而相應(yīng)的利拉魯肽組和安慰劑組分別為3%、5% 。

阿斯利康GLP-1/GCGR雙重激動(dòng)劑申報(bào)臨床

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