五年增長近200%！GLP-1成非胰島素類“領(lǐng)頭羊”

新版國家醫(yī)保目錄3月1日起在全國范圍內(nèi)正式啟用。目錄中收載了新一輪談判成功的5個糖尿病用藥，分別是：GLP-1受體激動劑度拉糖肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液和貝那魯肽注射液、SGLT-2類降糖藥艾格列凈片、胰島素家族新品種德谷門冬雙胰島素注射液。
上述5個藥物均價降幅達56.85% 。抗糖尿病新藥快速進入臨床使用后，將進一步改善我國糖尿病管理水平。
顛覆傳統(tǒng)
抗糖尿病藥領(lǐng)軍藥企
據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù) ，全球2019年糖尿病患者人數(shù)為4.63億，預(yù)計到2030年將增至5.78億，從而推動了抗糖尿病藥物市場的發(fā)展。
統(tǒng)計表明， 2020年全球領(lǐng)先的40個糖尿病治療藥物銷售額為520.98億美元。這一利潤豐厚的領(lǐng)域吸引了眾多醫(yī)藥廠商的興趣，糖尿病治療新藥不斷涌入市場，成就了諾和諾德、禮來、默沙東、勃林格殷格翰、賽諾菲、阿斯利康領(lǐng)軍藥企。

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GLP-1成非胰島素類“領(lǐng)頭羊”
當(dāng)前，降糖類化藥品種磺脲類、噻唑烷二酮類、雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制劑和非磺脲類促泌劑成為普藥品種，而胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑、二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制劑、鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑和多種胰島素類似物成為這一領(lǐng)域的骨干品種。
2020年全球糖尿病藥物市場上，胰島素占據(jù)了38.24% ，非胰島素類藥物占據(jù)61.76% 。其中， GLP-1受體激動劑占據(jù)25.98% ， DPP-4抑制劑占據(jù)19.35% ， SGLT-2抑制劑占據(jù)14.39% ，其他降糖化藥品種占據(jù)2.04% 。

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統(tǒng)計表明， 2020年全球非胰島素類藥物TOP20用藥金額超過310億美元，同比上一年增長2.29% 。 GLP-1受體激動劑已是全球非胰島素類藥物的“領(lǐng)頭羊” 。

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GLP-1江湖
全球銷售額超過135億美元
近年來，全球多肽類藥物研發(fā)管線長足邁進。
多肽是由2～100個氨基酸通過肽鍵相連構(gòu)成的一類化合物。多肽藥物具有空間結(jié)構(gòu)簡單、穩(wěn)定性較高、免疫原性較低等優(yōu)勢，同時具有蛋白質(zhì)類藥物特異性強、療效好的特點。據(jù)中國生化制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù) ， 2020年全球多肽類藥物銷售額超過300億美元，呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。
小分子多肽類藥物是糖尿病領(lǐng)域發(fā)展較快的一類藥物。 GLP-1是人體腸道L細胞分泌的一種肽類激素，能夠刺激β細胞的增殖和分化，促進胰島素分泌。 GLP-1受體激動劑不僅能夠發(fā)揮降血糖的作用，同時對心血管有較好收益，可減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重和減肥。
國外上市的GLP-1受體激動劑降糖藥共有7個，分別是：短效劑型艾塞那肽、利司那肽、利拉魯肽，長效劑型艾塞那肽微球、阿必魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽。

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據(jù)跨國藥業(yè)年度財報， 2020年全球GLP-1受體激動劑銷售額超過135億美元，比上一年增長21.71% 。禮來的度拉糖肽、諾和諾德的索馬魯肽成為領(lǐng)先品種。

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國內(nèi)原研與仿制群雄逐鹿
2016年12月23日，國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上海仁會生物制藥的原研藥貝那魯肽（Beinaglutide）2.1ml:4.2mg注射液，商品名為誼生泰。 2019年5月5日， NMPA批準(zhǔn)了江蘇豪森藥業(yè)的注射用聚乙二醇洛塞那肽，商品名為孚來美。目前國內(nèi)共有7款GLP-1獲批上市。 4款為短效產(chǎn)品，分別是：阿斯利康的艾塞那肽（百泌達）、諾和諾德的利拉魯肽（諾和力）、上海仁會生物制藥的貝那魯肽、賽諾菲的利司那肽（利時敏）。另外3款是長效產(chǎn)品，分別是：阿斯利康的注射用艾塞那肽微球（百達揚）、禮來的度拉糖肽（度易達）、江蘇豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽。
此前，利拉魯肽、利司那肽和艾塞那肽已被納入醫(yī)保目錄。 2020年，度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、貝那魯肽談判成功。至此， 3款長效GLP-1全部納入醫(yī)保目錄。
持續(xù)快速增長
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù) ， 2020年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院用藥總額已突破2000億元，消化代謝及抗糖尿病藥物市場占據(jù)了14.34% ，在仿制藥一致性評、陽光采購和醫(yī)保談判等新政影響下，公立醫(yī)院市場抗糖尿病藥下降了6個百分點。非胰島素類藥物TOP5品類DPP-4抑制劑、雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、磺脲類、GLP-1受體激動劑占據(jù)了70%以上。

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