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經導管肺動脈瓣置換術之我見（下篇）：專訪阜外張戈軍教授( 三 )


4、 TPVR的前世今生
醫心：自2000年10月 ， Bonhoeffer教授團隊完成全球首例TPVR至今 ， 全球已開展一定例數 ， 如同所有事物的演變規律一般 ， 必定歷經早期萌芽、中后期發展等種種過程 ， 能否請張教授為我們科普一下關于TPVR的前生今世？
張戈軍教授：TPVR技術是人類掌握的第一種經導管的瓣膜置換技術 ， 相比于TAVR技術 ， TPVR在臨床上早了兩年的時間 。 2000年 ， 由法國醫生Bonhoeffer教授首先完成 ， 其器械是在先心病介入治療器械CP支架（黃金焊接的鉑銥合金支架）的基礎上完成 。 當時Bonhoeffer醫生面對的患者主要都是復雜先心病做完外科手術的 ， 長期隨訪后會發現外科手術使用的人工管道發生衰敗 ， 管道出現狹窄、反流或者是兩者并存的情況 ， 而以前這種患者都只能再次接受開胸外科手術 ， Bonhoeffer教授則考慮能否通過介入的方法進行治療以降低二次或多次開胸的風險 。 于是 ， 他在CP支架上縫制了一個帶瓣的牛頸靜脈（這也是外科矯治復雜先心病時經常用到的醫療器械） ， 等于把一個大直徑支架和一個帶瓣的牛頸靜脈瓣組合 ， 形成了新的醫療器械——帶瓣的球擴式支架 ， Bonhoeffer醫生通過球囊擴張的方式將瓣膜植入到肺動脈瓣位 ， 完成了世界上第一例TPVR ， 這也是人類第一次完成的經導管瓣膜置換技術 ， 開創了醫學的新紀元 。
后來 ， 這個器械被美敦力公司收購 ， 并把它發展成為一個商品 ， 即美敦力Melody(TM)瓣膜 ， 這也是第一款獲得監管機構批準在臨床上可以正式使用的TPVR瓣膜 ， 截止到目前 ， 美敦力Melody(TM)瓣膜的臨床使用量最高 ， 為12,000例-13,000例左右 ， 并且很多臨床研究以及所提及的支持指南進行修改的研究都是基于美敦力Melody(TM)瓣膜來完成的 ， 但因為該款瓣膜直徑型號為18mm-22mm ， 對于很多流出道直徑達到二十七八甚至30mm左右的患者 ， 該款瓣膜顯然不能滿足 。 目前看 ， 美敦力 Melody(TM)瓣膜大約只能覆蓋到法洛四聯癥矯治術后20%左右的患者 ， 大多數患者不適用該款瓣膜 。
隨著TAVR技術的發展 ， TAVR的一款瓣膜即愛德華Sapien瓣膜 ， 在歐美地區也被使用在了肺動脈瓣位 ， 其實在2016年時 ， 當時的產品愛德華Sapien XT瓣膜 ， 也就是現在愛德華Sapien 3瓣膜的前一代瓣膜 ， 就已經獲得了美國FDA的正式批準可以用在肺動脈瓣位 ， 后來 ， 愛德華Sapien 3瓣膜研發成功后 ， 經過臨床試驗 ， 也被美國FDA批準可以用在肺動脈瓣位 。 該瓣膜的特點是擁有更大的直徑 ， 20mm-29mm ， 明顯大于美敦力Melody(TM)瓣膜的直徑 ， 對于更大直徑的管道 ， 甚至所謂native RVOT出現狹窄或反流的患者 ， 可以考慮植入該款瓣膜 。 愛德華Sapien瓣膜和美敦力Melody(TM)瓣膜均被歐美監管機構批準 ， 可以用在肺動脈瓣位 ， 大約覆蓋大概百分之三、四十的各種復雜先心病術后患者 ， 但還有相當一部分患者不能被用介入方法進行治療 。 醫生不得不在植入技術方面進行一些相應的改進 。 比如 ， 對于美敦力Melody(TM)瓣膜 ， 因其直徑較小 ， 對管道直徑相對大的患者 ， 可以先植入一個支架 ， 植入支架后 ， 管徑就會變小一點 ， 然后再植入一層支架 ， 管徑就會再變小一點 ， 直到能夠植入美敦力Melody(TM)瓣膜為止 ， 這就是一種技術改變的思路 。 還有醫生對兩側肺動脈同時存在狹窄、主肺動脈內徑比較寬的患者 ， 將瓣膜植入到兩側肺動脈的開口 ， 也可以達到解除狹窄同時消除反流的效果 。 總之 ， 術者想出各種各樣的臨床使用技巧 ， 以擴大美敦力Melody(TM)瓣膜或Sapien瓣膜的適應證 。 但即使這樣 ， 還是有相當一部分右室流出道更大管徑、以反流為主的患者不能被這兩種器械治療 。 我到加拿大、南美、歐洲希臘進行TPVR手術帶教時 ， 發現這些地方雖然都有美敦力Melody(TM)瓣膜和愛德華Sapien瓣膜可以正常使用 ， 但術者仍在等待中國的啟明醫療Venus P瓣膜或其它自膨脹瓣膜上市 ， 包括一些擁有TPVR豐富經驗的術者 ， 也都認可中國瓣膜擁有獨特的優勢 。 自膨脹的瓣膜對于大直徑的流出道或者所謂的native RVOT患者而言可能更加適合 ， 操作界面也更簡便、安全 。
3月28日 ， 美國FDA已經批準美敦力的自膨脹型Harmony瓣膜附條件上市 ， 雖然它進行的臨床例數、臨床研究的整個效果未必比國內的啟明醫療Venus P瓣膜更多、效果更好（我們還沒有看到臨床試驗的全部數據） ， 但美國的監管機構還是很快附條件批準 ， 這是因為畢竟有大量的患者沒有辦法被現在已經獲批的器械治療 ， 這也是我們在國外進行臨床代教時看到的情況 ， 這也是英國為什么批準啟明醫療Venus P瓣膜可以在英國應急使用的重要原因 。 相信隨著TPVR的整體發展 ， 大直徑的自膨脹型瓣膜應用于臨床的時代已經到來 ， TPVR進入到新時代 。 我們國家可根據自己患者的特點及國產器械 ， 進行更好的理論研究 ， 證實和總結國內相關的理念和經驗 ， 給世界其他國家提供一些借鑒 ， 從而在TPVR發展中 ， 貢獻出屬于中國的智慧和經驗 ， 這也是TPVR技術發展到現在的一個重要變化 。

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