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經導管肺動脈瓣置換術之我見（下篇）：專訪阜外張戈軍教授

【經導管肺動脈瓣置換術之我見（下篇）：專訪阜外張戈軍教授】

經導管肺動脈瓣置換術之我見（下篇）：專訪阜外張戈軍教授
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經導管肺動脈瓣置換術（TPVR ， 又稱經皮肺動脈瓣植入術PPVI） ， 于2000年10月由Philipp Bonhoeffer教授團隊首次報道 ， 是最早應用于臨床的經導管瓣膜置換技術 ， 主要被用于治療法洛四聯癥（TOF）外科矯正術后并發右室流出道狹窄和/或肺動脈瓣反流（PR）的患者 ， 可替代外科肺動脈瓣置換 ， 改善該類患者的長期預后 。 自我國2013年完成首例TPVR以來 ， 多個中心已陸續開展 ， 共完成了近百例手術 ， 在技術規范、器械創新等層面取得了創新和進展 。
近日 ， 醫心特邀中國醫學科學院阜外醫院張戈軍教授進行了關于《經導管肺動脈瓣置換術之我見》系列的專家訪談 ， 繼第一期訪談成功舉辦后 ， 在第二期的專家訪談中 ， 張戈軍教授將聚焦TPVR國內外現狀、未來發展趨勢 ， 深入探討國內首例球囊擴張型瓣膜的TPVR的挑戰與攻克方法 ， 全面剖析TPVR與患者操作相關性不良事件（SAE）和高劑量輻射暴露的相關性 ， 追根溯源TPVR的前世今生！
1、 國內外現狀、未來發展趨勢
醫心 ：時值2021年伊始 ， 如果再回顧2020年肺動脈瓣介入領域 ， 您印象較深的關于肺動脈瓣置換（植入）術的研究是哪一個？以及目前TPVR在國外的推廣情況、未來發展趨勢如何？
張戈軍教授：回顧2020年 ， 我印象較為深刻的國外臨床研究共有2個 。
一個研究是Munich 研究——慕尼黑心臟中心所完成的關于TPVR和外科手術的回顧性對照研究 ， 其主要對照的是美敦力Melody(TM)瓣膜和外科PVR手術的臨床結果 ， 研究結果表明TPVR不亞于外科手術 ， 或者在某些方面是優于外科手術的 ， 也正是這樣的研究結果 ， 導致了歐美指南的修改 ， 將TPVR推薦給外科先心病矯治術后又出現右室流出道梗阻的患者 ， 尤其是以狹窄為主的患者 ， 可優先考慮TPVR ， 而不再考慮外科手術 。
另一個研究是發表在《JACC》雜志上 ， 主要由美國醫生所完成的注冊研究 ， 該研究對TPVR的不良事件風險和輻射暴露風險都進行了詳細的分析 ， 研究結果顯示 ， 相比于先心病的其他介入治療 ， TPVR的輻射量較大 ， 發生各種不良事件的概率也較高 。 這也從另一個角度反映了TPVR是一項操作較復雜、難度較高的技術 ， 所以操作時間較長 ， 而長時間的操作過程自然會增加輻射劑量 ， 這也需要引起術者的關注 ， 盡量錘煉自己的基本技術 ， 并對這類患者的解剖學形態、病變的個性化特點有非常詳細的了解 ， 能夠克服術中困難 ， 盡量縮短操作時間 ， 就可有效規避這些情況 。 其實 ， 從剛才提到的對比研究看 ， TPVR的不良事件和外科對照相比并沒有明顯的差別 ， 只是相對于其他幾乎很少造成嚴重不良事件和死亡事件的先心病介入治療 ， 比如房間隔缺損、動脈導管未閉封堵術等相比 ， SAE更多一些 。 畢竟 ， TPVR絕大多數情況下是用于一些復雜先心病外科術后的患者 ， 病變也更復雜和多變一些 。 所以對于TPVR出現輻射量較大、不良事件概率高的現象 ， 并不會太意外 ， 但這也提醒了術者 ， 在后續需關注該類問題 ， 并確定是否存在改進的空間 。
2、 國內首例球囊擴張型瓣膜的經導管肺動脈瓣置換術的挑戰與攻克方法
醫心：2021年2月下旬 ， 您應用愛德華Sapien 3介入瓣膜為一例法洛四聯癥矯治術后右室流出道梗阻患者完成了經導管肺動脈瓣置換術 ， 也是國內首例球囊擴張型瓣膜的經導管肺動脈瓣置換術 ， 能否為我們詳細介紹一下臨床操作中遇到的挑戰 ， 以及您是如何攻克的？
張戈軍教授：國外最先發展的是球擴式的肺動脈瓣膜 ， 代表產品就是Melody瓣膜 。 此后 ， 隨著TAVR技術的發展 ， TAVR所使用的愛德華Sapien 瓣膜發展到第三代時 ， 也獲得了監管機構的批準可以正式使用在肺動脈瓣位 ， 從而使得愛德華Sapien瓣膜成為世界上第一個被監管機構批準的既可以使用在肺動脈瓣位 ， 也可以使用在主動脈瓣位的一款介入瓣膜 。
因為早期器械引進的原因 ， 國內始終沒有球囊擴張式的肺動脈介入瓣膜 ， 到目前為止 ， 美敦力Melody(TM)瓣膜都沒有進入到中國市場 ， 愛德華Sapien瓣膜則是在2019年被我國監管機構批準可以在國內用于主動脈瓣 ， 在批準前還進行了相關的臨床試驗 ， 但同期在國內沒有進行Sapien瓣膜肺動脈瓣植入的相關臨床試驗 。 愛德華Sapien瓣膜進入中國后 ， 我們團隊進行了相關的TAVR臨床應用 ， 也是該瓣膜在中國商業化后到目前為止國內使用愛德華Sapien瓣膜完成TAVR手術總數量最多的團隊之一 。 另一方面 ， 啟明醫療Venus P瓣膜雖然完成了臨床試驗 ， 但目前還在等待監管機構的批準 ， 國內還沒有一款肺動脈介入瓣膜正式上市 。 基于使用愛德華Sapien瓣膜進行TAVR的經驗積累和前期使用啟明醫療Venus P瓣膜進行TPVR臨床試驗的兩個經驗融合 ， 我們發現 ， 對于一些以狹窄為主或者狹窄同時合并右流出道反流的患者 ， 除了再次接受外科手術以外 ， 可以考慮應用Sapien 3瓣膜進行治療 。 上一期已經提及目前指南已經推薦將TPVR可以作為這類患者的首選治療方法 ， 但對于醫生而言 ， 沒有相應的“武器”治療患者 ， 確實是比較煎熬的事情 。 前段時間有該類病癥的患者來找我 ， 恰巧此時愛德華Sapien 瓣膜已在國內獲得監管機構的批準 ， 可以在中國上市 ， 雖然獲批主要用在主動脈瓣位 ， 但同時國內有些單位已經把它用于二尖瓣生物瓣衰敗的“瓣中瓣”植入 。 然后我們就向醫院的新技術倫理委員會進行申請 ， 通過醫院的論證后 ， 同時接受倫理的審核 ， 并在2021年2月下旬順利完成國內第一例經導管肺動脈瓣位的球擴式瓣膜的植入 。

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