速遞 | 司美格魯肽組合療法治療NASH，諾和諾德/吉利德擴(kuò)展合作

今日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）和諾和諾德（Novo Nordisk）聯(lián)合宣布，雙方將擴(kuò)展針對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床合作。根據(jù)協(xié)議，雙方將啟動2b期臨床試驗，使用諾和諾德的GLP-1受體激動劑司美格魯肽（semaglutide），和吉利德科學(xué)在研法尼醇X受體（FXR）激動劑cilofexor和乙酰輔酶A羧化酶（ACC）抑制劑firsocostat構(gòu)成的固定劑量組合配方，作為單藥或者聯(lián)用治療處于代償期肝硬化的NASH患者。

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NASH是一種慢性、進(jìn)行性肝病，其特征為肝臟脂肪堆積和炎癥，可導(dǎo)致瘢痕形成或纖維化，損害肝功能。 NASH患者進(jìn)展為晚期肝病的風(fēng)險（包括肝功能喪失和肝癌）高于一般人群，它可能成為大多數(shù)國家肝移植的主要原因。目前，全球尚無藥物療法獲批用于治療NASH ，患者治療選擇非常有限。司美格魯肽是一款人類GLP-1類似物，能起到GLP-1受體激動劑的作用。它在治療NASH患者的2期臨床試驗中表現(xiàn)出可喜的活性。與安慰劑相比，在不加劇肝臟纖維化的情況下，顯著消除患者的NASH組織學(xué)癥狀。在接受最高劑量司美格魯肽治療組的患者中， 66.7%患者的NASH癥狀得到消除，安慰劑組這一數(shù)值為22.9% 。它已經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療NASH 。吉利德科學(xué)的cilofexor是一款FXR激動劑， FXR在肝臟脂肪代謝中起到重要作用，是多家醫(yī)藥公司NASH療法的靶標(biāo) 。 Firsocostat是一種ACC抑制劑， ACC是脂肪從頭合成過程中的限速酶。

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圖片來源：123RF 去年公布的2a期臨床試驗顯示，司美格魯肽與cilofexor和/或firsocostat聯(lián)用達(dá)到試驗的主要終點，表現(xiàn)出良好的安全性。同時，探索性療效分析顯示，聯(lián)合治療組的肝臟脂肪變性（通過磁共振成像質(zhì)子密度脂肪分?jǐn)?shù)測量， MRI-PDFF）和肝損傷（通過血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶測量， ALT）與司美格魯肽單藥治療相比發(fā)生統(tǒng)計學(xué)顯著改善。計劃進(jìn)行的隨機(jī)、含安慰劑對照的2b期臨床試驗將招募約440名NASH患者，評估療法對肝纖維化和NASH組織學(xué)癥狀的影響，預(yù)計患者招募將在今年下半年開始。“NASH是一種具有高度未竟醫(yī)療需求的疾病，目前沒有獲批療法治療這一潛在威脅生命的疾病。基于概念驗證臨床試驗的積極結(jié)果，我們希望與吉利德一起，證明司美格魯肽與cilofexor和firsocostat聯(lián)用，具有幫助NASH患者的潛力。 ”諾和諾德執(zhí)行總裁和開發(fā)負(fù)責(zé)人Martin Holst Lange博士說。參考資料：
[1] Gilead and Novo Nordisk Expand NASH Clinical Collaboration. Retrieved March 18, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210318005315/en
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo) ，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。【速遞 | 司美格魯肽組合療法治療NASH，諾和諾德/吉利德擴(kuò)展合作】

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