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速遞 | 子宮肌瘤創(chuàng)新療法今日獲FDA批準(zhǔn)，顯著減少月經(jīng)出血量


▎藥明 康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯
今日 ， Myovant Sciences公司和輝瑞（Pfizer）宣布 ， 美國FDA已批準(zhǔn) Myfembree（relugolix 40 mg、雌二醇1 mg和醋酸炔諾酮0.5 mg）上市 。 新聞稿指出 ， 這是 首個(gè)每日一次 ， 治療絕經(jīng)前女性子宮肌瘤相關(guān)月經(jīng)大量出血的藥物 ， 治療持續(xù)時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月 。 此次批準(zhǔn)得到了發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的3期臨床試驗(yàn)LIBERTY 1和LIBERTY 2的療效和安全性數(shù)據(jù)的支持 。
兩項(xiàng)3期LIBERTY研究均達(dá)到主要終點(diǎn) ， 第24周時(shí) ，Myfembree組分別有72.1%和71.2%的女性達(dá)到緩解標(biāo)準(zhǔn) ， 而安慰劑組分別有16.8%和14.7%的女性達(dá)到緩解標(biāo)準(zhǔn)（p<0.0001） 。 癥狀緩解定義為治療的最后35天內(nèi)月經(jīng)失血量少于80毫升并且月經(jīng)失血量較基線減少50%以上 。 接受Myfembree治療的女性中發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)為潮熱、異常子宮出血、脫發(fā)和性欲下降 。
子宮肌瘤是生長(zhǎng)在子宮內(nèi)壁或子宮壁上的非惡性腫瘤 ， 它是女性中最為常見的生殖系統(tǒng)腫瘤之一 。 除遺傳因素之外 ， 雌激素水平是調(diào)控肌瘤生長(zhǎng)的重要因子 。 子宮肌瘤可引發(fā)失能性癥狀 ， 包括異常子宮出血、嚴(yán)重月經(jīng)出血 ， 貧血、腹痛等 ， 并且可能導(dǎo)致不孕 。 這些癥狀可能導(dǎo)致患者工作效率下降和日常活動(dòng)受限 。 據(jù)統(tǒng)計(jì) ， 在美國有500萬婦女受到子宮肌瘤癥狀的困擾 ， 其中大約300萬患者的癥狀沒有得到足夠控制 。
Relugolix組合療法每片包含relugolix（40 mg） ， 雌二醇（1.0 mg） ， 以及醋酸炔諾酮（0.5 mg） 。作為一款促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑 ， relugolix能降低卵巢生成的雌激素水平 ， 從而緩解子宮肌瘤的一系列癥狀 。

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本文插圖


▲Relugolix的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：Meodipt [Public domain]）
“通過Myfembree ， 我們可以為患有子宮肌瘤的女性提供一種非侵入性的治療方法 ， 每天一次 ， 每次一片 ， 為月經(jīng)大量出血患者提供有臨床意義的癥狀緩解 。 ”芝加哥大學(xué)婦產(chǎn)科教授、LIBERTY臨床試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)成員Ayman Al-Hendy博士說 ， “美國FDA批準(zhǔn)Myfembree代表著擴(kuò)大子宮肌瘤治療選擇的一個(gè)重要里程碑 。 “
參考資料：
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展 ， 不是治療方案推薦 。 如需獲得治療方案指導(dǎo) ， 請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診 。
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