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胃癌晚期一線、新輔助治療進(jìn)展迅速，創(chuàng)新療法有望改變臨床實(shí)踐丨2021ASCO 胃癌專場(chǎng)( 三 )



1ⅠA1分析顯示：≥8.5個(gè)月隨訪時(shí)間后 ， 帕博利珠單抗組持續(xù)治療比例更高 對(duì)于初期納入研究的264例患者進(jìn)行第一次中期分析（ⅠA1）顯示 ， 在8.5個(gè)月～19.4個(gè)月的隨訪時(shí)間中 ， 帕博利珠單抗組和安慰劑組兩組持續(xù)治療的患者比例分別為40.6%和28.5% 。

ⅠA1分析顯示：腫瘤緩解上帕博利珠單抗組更優(yōu) 雖然在瀑布圖上顯示 ， 不論是帕博利珠單抗組還是安慰劑組 ， 出現(xiàn)所有等級(jí)腫瘤退縮的比例都達(dá)到了90%以上 ， 而且超過(guò)80%腫瘤退縮的患者比例分別達(dá)到了32%和15% ， 但是 ， 在ORR（74.4%vs51.9%, P=0.00006）、完全緩解［CR ， 15（11%）vs4（3%）］、部分緩解［PR ， 84（63%）vs64（49%）］ ， 帕博利珠單抗組均更優(yōu) 。

3ⅠA1分析顯示：兩組安全性無(wú)顯著差異 兩組3級(jí)以上治療相關(guān)不良反應(yīng)均為57% ， 只是3級(jí)以上免疫治療相關(guān)不良反應(yīng)的比例在帕博利珠單抗組為10% ， 但是 ， 在安全性上整體可接受 。


胃癌晚期一線、新輔助治療進(jìn)展迅速，創(chuàng)新療法有望改變臨床實(shí)踐丨2021ASCO 胃癌專場(chǎng)
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ⅠA1分析療效結(jié)果

總之 ， KENOTE811研究的ⅠA1結(jié)果表明對(duì)于未經(jīng)治療、不可切除或轉(zhuǎn)移性的HER2陽(yáng)性胃和胃食管結(jié)合部癌 ， 帕博利珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗＋化療可以成為潛在的新的治療選擇 。

黃明主教授：PLATFORM研究對(duì)于晚期食管胃結(jié)合部腺癌使用度伐利尤單抗在一線以鉑為基礎(chǔ)化療之后維持治療的探索（摘要號(hào)：4015）
PLATFORM研究是一個(gè)前瞻性、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、適應(yīng)性的Ⅱ期臨床研究 ， 旨在探索食管癌、胃食管結(jié)合部癌癥（GOJ）以及胃腺癌在一線化療后維持治療的療效 ， 本次主要對(duì)其A3（度伐利尤單抗）vsA1（觀察）部分進(jìn)行報(bào)道 。


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PLATFORM研究設(shè)計(jì)

截至2021年2月 ， 一共有205例患者入組了A1和A3組 ， 中位隨訪時(shí)間為24.2個(gè)月 ， 兩組轉(zhuǎn)移性患者的比例均占據(jù)90%以上 ， 超過(guò)80%的患者一線化療的時(shí)間為18周 。

1度伐利尤單抗組持續(xù)治療時(shí)間更長(zhǎng)度伐利尤單抗組和觀察組持續(xù)治療的中位時(shí)間分別為3.5個(gè)月和2.8個(gè)月 ， 治療中斷的比例分別為97例（94%）和94例（94%） ， 因進(jìn)展而導(dǎo)致治療中斷的比例分別為62例（60%）和82例（82%） 。 5例患者在治療中斷后重新對(duì)度伐利尤單抗進(jìn)行了再挑戰(zhàn) 。


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PLATFORM研究A1組和A3組治療情況

2度伐利尤單抗維持治療不能帶來(lái)OS獲益 不論是PFS還是OS曲線 ， 均可以看到兩組貼合緊密 ， 在數(shù)值上也不具備統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 ， 當(dāng)然 ， 隨著PD-L1 CPS的升高 ， 在度伐利尤單抗維持治療中更具獲益趨勢(shì) 。 度伐利尤單抗組和觀察組兩組嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為36%和15% 。


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PLATFORM研究A1組和A3組療效情況

總之 ， 對(duì)于晚期胃腺癌、食管胃結(jié)合部癌和食管癌患者 ， 在一線化療18周及以上后使用度伐利尤單抗維持治療并不能顯著延長(zhǎng)PFS和OS ， 但是 ， 隨著PD-L1表達(dá)的增加 ， 度伐利尤單抗維持治療患者的PFS亦增加 ， 標(biāo)志著PD-L1 CPS可能是度伐利尤單抗維持治療患者篩選的標(biāo)志物 。

王辰辰教授：FIGHT研究對(duì)于FGFR2B陽(yáng)性晚期胃癌／胃食管結(jié)合部腺癌使用Bemarituzumab＋mFOLFOX6一線治療的探索（摘要號(hào)：4010）對(duì)于FGFR2B的抑制劑Bemarituzumab ， 已經(jīng)有前期的研究證實(shí)對(duì)于FGFR2B陽(yáng)性胃食管結(jié)合部癌 ， 后線使用Bemarituzumab可以獲得18%的總體緩解 ， 如今 ， 其對(duì)FGFR2B陽(yáng)性晚期胃癌／胃食管結(jié)合部腺癌一線治療發(fā)起挑戰(zhàn) 。

FIGHT研究是一個(gè)雙盲、安慰劑隨機(jī)對(duì)照的Ⅱ期臨床研究 ， 患者入組后被隨機(jī)分為Bemarituzumab+mFOLFOX6（Bemarituzumab組）和安慰劑＋mFOLFOX6（安慰劑組） ， 兩組分別入組了77例和78例患者 ， 兩組基線特征均衡 ， 83.2%的患者免疫組化提示FGFR2B過(guò)表達(dá) ， 但是ctDNA陰性 。


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FIGHT研究設(shè)計(jì)


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FIGHT研究流程圖

1FGFR2B陽(yáng)性程度更高 ， 更能從Bemarituzumab獲益 Bemarituzumab組和安慰劑組總體人群的PFS時(shí)間和OS時(shí)間 ， 分別為9.6個(gè)月vs7.4個(gè)月［HR 0.68（0.44 ， 1.04）］和未達(dá)到vs12.9個(gè)月［HR 0.58（0.35 ， 0.95）］ ， PFS有獲益趨勢(shì)但是未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)界值 ， 而OS具備統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 。 ORR上 ， Bemarituzumab組和安慰劑組分別為36%和26% 。

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