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胃癌晚期一線、新輔助治療進展迅速，創(chuàng)新療法有望改變臨床實踐丨2021ASCO 胃癌專場( 二 )



陳杰教授：NEO-AEGIS-食管腺癌和食管胃交界處癌新輔助治療的國際研究（摘要號4004）在2012年的NEJM和2015年的The Lancet的期刊中 CROSS研究的橫空出世證實了對于可切除的食管和食管胃結合部癌 ， 與進行單純手術的患者相比 ， 接受新輔助放化療的患者具備顯著的生存獲益 ， 然而 ， 在CROSS研究中入組的75%的患者為腺癌 ， 在校正了風險比（HR）之后 ， P值為0.07 ， 因此 ， CROSS研究的新輔助放化療模式雖然亦能使腺癌患者獲益 ， 但是 ， 獲益并不如數(shù)據(jù)表面那樣多 。 另一個里程碑式的研究 ， MAGIC研究已經(jīng)證實了新輔助化療對腺癌患者可以帶來獲益 ， 那么 ， 究竟哪種模式更為適合食管腺癌和食管胃交界處癌的患者 ， NEO-AEGIS研究由此誕生 。

1NEO-AEGIS研究是首個局部進展期食管腺癌和食管胃交界處癌新輔助放化療vs化療治療模式探索的研究 NEO-AEGIS研究是一個頭對頭、國際、Ⅲ期隨機對照臨床研究 ， 納入的患者為來自5個國家25個醫(yī)學中心總共377例的cT2～3N0～3M0的食管和食管胃交界處腺癌患者 ， 腫塊≤8cm 。 患者入組后被隨機分為圍手術期化療＋手術組（A組 ， MAGIC研究模式）和新輔助放化療＋手術組（B組 ， CROSS研究模式） ， 研究假設CROSS模式可以為患者帶來10%的生存獲益 ， 主要終點為OS ， 次要終點為無病生存（DFS）、失敗時間、毒性反應等 。

胃癌晚期一線、新輔助治療進展迅速，創(chuàng)新療法有望改變臨床實踐丨2021ASCO 胃癌專場
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NEO-AEGIS研究設計

OS結果：新輔助治療MAGIC模式vs CROSS模式?jīng)]有統(tǒng)計學差異A和B兩組可評估療效的患者分別為184例和178例 ， 在24.5個月的中位隨訪時間中 ， 總共143例患者出現(xiàn)死亡 ， 其中A組為73例 ， B組為70例 ， 兩組3年的OS率分別為57%和56%［HR（95%CI）1.02（0.74～1.42）］ ， 沒有統(tǒng)計學差異 。 基于該原因 ， 研究在2020年12月即停止入組 ， 最終生存分析將在2022年7月公布 。

TRAEs結果：MAGIC模式TRAEs的發(fā)生比例更高 特別是在中性粒細胞減少和腹瀉上 ， MAGIC模式相比CROSS模式的發(fā)生比例更高 ， 具備統(tǒng)計學差異 。

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NEO-AEGIS研究TRAEs結果


4術后并發(fā)癥：MAGIC模式和CROSS模式無明顯差別 【胃癌晚期一線、新輔助治療進展迅速，創(chuàng)新療法有望改變臨床實踐丨2021ASCO 胃癌專場】MAGIC模式和CROSS模式分別有3例和5例患者發(fā)生了術后的死亡 ， 可能與急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）相關 ， 兩組在術后并發(fā)癥上亦無明顯差別 。


胃癌晚期一線、新輔助治療進展迅速，創(chuàng)新療法有望改變臨床實踐丨2021ASCO 胃癌專場
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NEO-AEGIS研究術后并發(fā)癥結果

5術后病理療效評估：CROSS模式優(yōu)于MAGIC模式 CROSS模式和MAGIC模式 ， 兩組的R0切除（95%vs82%）和TRG1&2（41.7%vs12.1%）的P <0.001 。


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NEO-AEGIS研究術后病理結果

總之 ， CROSS模式對比MAGIC模式在局部進展期食管腺癌和食管胃結合部腺癌的患者中并未顯示生存優(yōu)勢 ， 同時 ， 術后并發(fā)癥上兩組亦無顯著差異 ， 只是在術后病理反應上 ， CROSS模式更具優(yōu)越性 。 兩組在生存上無顯著差異的原因可能為術后病理完全緩解（pCR）上接近以及CROSS模式的術后患者死亡所致 ， 此外 ， 對于腺癌患者術后的播散可能更多 ， 而圍手術期的術后化療可以帶來獲益 。

黃明主教授：KENOTE811研究對HER2陽性轉移性胃或食管胃結合部癌使用帕博利珠單抗＋曲妥珠單抗＋化療的探索（中期分析結果）（摘要號：4013）
對于HER2陽性的轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腫瘤 ， 既往的標準一線治療是抗HER2的曲妥珠單抗＋氟尿嘧啶＋鉑類 ， 而MSKCC研究和PANTHERA研究提示在帕博利珠單抗加入曲妥珠單抗＋化療之后 ， 可以提升抗腫瘤活性 ， 且安全性可控 。 因此 ， KENOTE811研究由此拉開序幕 。


胃癌晚期一線、新輔助治療進展迅速，創(chuàng)新療法有望改變臨床實踐丨2021ASCO 胃癌專場
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KENOTE811研究設計

KENOTE811研究是一項全球多中心、雙盲、Ⅲ期的對于不可切除或轉移性的HER2陽性G/GEJ患者 ， 使用帕博利珠單抗＋曲妥珠單抗＋化療（帕博利珠單抗組）vs安慰劑＋曲妥珠單抗＋化療（安慰劑組）作為一線治療的對比研究 。 值得注意的是該研究接近1/3的患者為亞洲患者 ， 以胃原發(fā)為主 ， 在化療方案的選擇上更多選擇的是CAPOX 。

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