胃癌晚期一線、新輔助治療進展迅速，創(chuàng)新療法有望改變臨床實踐丨2021ASCO 胃癌專場
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2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將于6月4日至8日在線上舉行 ， 作為腫瘤學界規(guī)模最大、受眾最多的盛會之一 ， 每年都會向各界學者展示腫瘤領域最新的前沿進展 。 “復腫專家團帶你看2021 ASCO-胃癌專場“邀請復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院的徐大志教授、陳杰教授、黃明主教授、王辰辰教授 ， 從不同角度對胃癌的重磅研究進行精彩解讀 ， 傳遞前沿動態(tài) 。
徐大志教授：CheckMate649擴展研究結(jié)果探索NIVO+化療一線治療晚期初治GC／GEJC／EAC患者的療效和安全性（摘要號：4002）
12020年CheckMate649研究結(jié)果首次公布 ， 標志著胃癌免疫治療的起點 CheckMate649研究是一個全球、大型、隨機對照的Ⅲ期臨床研究 ， 用以探索以PD-1抑制劑為基礎的治療方案治療一線治療晚期胃癌／胃食管結(jié)合部癌／食管腺癌（GC／GEJC／EAC）患者的療效和安全性 ， 結(jié)果顯示在PD-L1 聯(lián)合陽性分數(shù)（CPS）≥5、≥1以及所有隨機化人群中 ， 納武利尤單抗（NIVO）＋化療相比化療的總生存（OS）、無疾病進展生存（PFS）獲益更優(yōu) ， 而且安全性可接受 。 基于此 ， 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將其批準作為GC／GEJC／EAC患者的一線治療方案 。
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CheckMate649研究設計
22021ASCO: CheckMate649擴展研究結(jié)果再證NIVO＋化療優(yōu)勢 如今 ， 在2021年ASCO大會上 ， CheckMate649研究擴展結(jié)果部分 ， 即所有隨機化人群的數(shù)據(jù)予以了公布 。
在療效結(jié)果方面 ， 所有擴展的隨機人群中NIVO＋化療組患者相比化療組患者OS更具優(yōu)勢 ， 而且PFS的升高亦更具臨床意義 。 特別是在PD-L1 CPS≥5的患者群體中 ， NIVO＋化療組和化療組患者的中位OS分別為13.8個月和11.6個月 ， 中位PFS分別為7.7個月和6.0個月 。
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CheckMate649研究OS和PFS結(jié)果（所有隨機化人群）
在對OS予以亞組分析后可以發(fā)現(xiàn) ， 幾乎在所有亞組中 ， NIVO＋化療組相比化療組都更具OS優(yōu)勢 。
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CheckMate649研究OS亞組分析結(jié)果（所有隨機化人群）
在治療反應和緩解持續(xù)時間（DoR）上 ， 在所有隨機化人群中 ， NIVO+化療組患者的客觀緩解率（ORR）更高（58%vs46%） ， DoR時間更長（8.5個月vs6.9個月） 。
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CheckMate649研究治療反應和緩解持續(xù)時間（所有隨機化人群）
最為引人矚目的是本次所有隨機化人群的療效亞組分析結(jié)果顯示 ， NIVO+化療組相比化療組的患者OS和PFS獲益的確在PD-L1 CPS更高的人群中更明顯 ， 但是 ， ORR獲益 ， 在所有亞組中均一致 ， 即不論患者PD-L1 CPS的表達情況 。 值得注意的是該研究所納入的隨機化人群中絕大多數(shù)均為PD-L1 CPS≥5的患者 ， 不符合真實世界中患者PD-L1表達的情況 ， 因此 ， 在進行研究解讀時需要謹慎 。 這也是在美國癌癥綜合網(wǎng)絡（NCCN）指南中建議僅在PD-L1 CPS≥5人群中使用該方案的原因 。
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CheckMate649研究的療效亞組分析結(jié)果（所有隨機化人群）
安全性方面 ， 在所有的器官類別中 ， NIVO+化療組患者發(fā)生3～4級治療相關不良反應（TRAEs）的比例≤5％ 。 在NIVO+化療組中所發(fā)生的絕大多數(shù)非內(nèi)分泌選擇性TRAEs使用現(xiàn)有的對癥治療手段可控（中位緩解時間2～23周） ， 而且在化療中加入NIVO并不會增加治療的毒副反應 。
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CheckMate649研究的安全性結(jié)果（所有隨機化人群）
癥狀惡化控制方面 ， NIVO+化療組相比化療組可以降低23%的癥狀惡化風險 。
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CheckMate649研究的癥狀惡化風險結(jié)果（所有隨機化人群）
總之 ， CheckMate649研究在所有隨機化人群的研究數(shù)據(jù)表明NIVO+化療相比化療可以作為晚期HER2陰性GC/GEJC/EAC的潛在一線治療方案 ， 而且 ， 在該研究中我國亦參與其中 ， 因此 ， 對研究結(jié)果進行深入解讀對我國臨床實踐具備指導意義 。
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