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重磅！FDA近20年來首批阿爾茨海默癥新藥，研發(fā)失敗率高達99.6％！( 三 )


重重失敗下 ， 醫(yī)藥巨頭仍然前赴后繼地投入到研發(fā)中 ， 屢敗屢戰(zhàn) ， 吸引他們的是每年百億美元級的待開發(fā)市場 。 重大市場“誘惑”之下 ， 必有前赴后繼的入局者 。 除渤健之外 ， 同時在進行相關(guān)研發(fā)的頂級藥企不勝枚舉 。
發(fā)病機制不明確、發(fā)病原因復(fù)雜、病程長且發(fā)病隱秘 ， 都是當前阿爾茨海默癥藥品研發(fā)難的主要原因 。
目前針對發(fā)病原理 ， 學(xué)界主要存在三種假說：淀粉蛋白級聯(lián)假說、APOE4假說和Tau蛋白假說 。 但假說僅僅是假說 ， 真正病因和發(fā)病機制還沒確定 ， 研發(fā)藥企也是在摸著石頭過河 ， 而這也直接導(dǎo)致了藥物研發(fā)成本激增 ， 高失敗幾率是意料之中 。
社會意義更大
阿爾茨海默癥不僅是威脅老年人健康的頑疾 ， 也是老齡化社會面臨的一大挑戰(zhàn) 。
前述行業(yè)人士對21世紀經(jīng)濟報道采訪人員表示 ， 渤健的此次成功除了給公司帶來巨大的經(jīng)濟效益 ， 對世界來說 ， 其產(chǎn)生的社會效益更為重要 。

重磅！FDA近20年來首批阿爾茨海默癥新藥，研發(fā)失敗率高達99.6％！
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在中國 ， 相關(guān)統(tǒng)計顯示 ， 2016年記錄在案的阿爾茨海默癥患者數(shù)目是1500萬 ， 65歲以上人群發(fā)病率為5% ， 80歲以上發(fā)病率超過30% 。 而2017年 ， 我國60歲以上老年人口已經(jīng)突破總?cè)丝诘?7.3% ， 推測2050年老齡人口將達到4.8億以上 。 這表明 ， 我國阿爾茨海默癥的潛在患病人群數(shù)目非常龐大 。
阿爾茨海默癥的癥狀主要為認知能力明顯衰退 ， 日常生活能力難以維持 ， 往往會有幻覺、妄想、猜疑、易激怒等表現(xiàn) ， 并呈日漸嚴重趨勢 ， 這需要照料者付出極大的努力 。
據(jù)美國疾病負擔(dān)調(diào)查結(jié)果顯示 ， 在80歲以上患者群中 ， 阿爾茨海默癥造成的疾病負擔(dān)高居第二位 。 我國疾病負擔(dān)研究也顯示：阿爾茨海默癥給社會經(jīng)濟帶來了沉重的經(jīng)濟負擔(dān) ， 其中直接醫(yī)療費用占48.13%、間接費用占51.87% 。
在患者生活尚能自理時 ， 其主要經(jīng)濟負擔(dān)在延緩病情發(fā)展的藥物開支上 ， 大約為每月800元左右 。 但患者進入需要他人照料的中重度階段 ， 其治療和照料費用支出也是一筆不小的數(shù)目 ， 特別是需要24小時看護的病人 。
同時 ， 由于阿爾茨海默癥的病程持續(xù)時間長 ， 照料者承受的壓力可能會持續(xù)數(shù)年 ， 導(dǎo)致其身體、情感和經(jīng)濟情況嚴重下降 。 據(jù)統(tǒng)計 ， 阿爾茨海默癥的照料者發(fā)生抑郁、焦慮、失眠、心血管病事件概率明顯高于同年齡的其他人員 ， 高達32%的照料者患有不同程度的精神疾病 。
特殊的中國市場
值得一提的是 ， 2019年11月 ， 中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物所與上海綠谷研發(fā)的GV-971（甘露特鈉膠囊 ， 商品名“九期一”）獲批有條件上市 ， 用于治療阿爾茨海默病 。 相關(guān)概念股也隨之迎來狂歡 。

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圖源：中國科學(xué)院上海藥物研究所官網(wǎng)
但與資本市場熱潮相反的是 ， 業(yè)內(nèi)對該藥物的爭議聲四起：一是該藥品試驗的觀察期是否足夠長 ， 是否具有持續(xù)療效；二是藥理上 ， “九期一”并非依托業(yè)內(nèi)認為的阿爾茨海默病的主流病因 。
事實上在中國阿爾茨海默癥治療領(lǐng)域 ， 主流用藥一直與海外存在差異 。
根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù) ， 具有中國特色的奧拉西坦、胞磷膽堿、腦蛋白水解物以及長春西汀等 ， 占據(jù)了中國阿爾茨海默癥治療的絕大部分市場 ， 而多奈哌齊、卡巴拉汀以及美金剛的銷售額占比估計不到25% 。 這意味著 ， 中國許多阿爾茨海默病患者都還沒有使用在美國已經(jīng)上市多年、療效相對明確的美金剛、多奈哌齊等藥品 。
但值得注意的是 ， 國家衛(wèi)健委在2019年年7月發(fā)布的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥目錄》內(nèi) ， 列入了奧拉西坦、腦蛋白水解物以及長春西汀等藥物 ， 對其是否合理使用進行重點監(jiān)控 。 這也意味著 ， 國內(nèi)阿爾茨海默病用藥市場將迎來“洗牌” ， 以往缺乏臨床數(shù)據(jù)支撐有效的藥物將被換下 。
【重磅！FDA近20年來首批阿爾茨海默癥新藥，研發(fā)失敗率高達99.6％！】多奈哌齊、卡巴拉汀和美金剛?cè)齻€藥物都早已經(jīng)過了專利期 ， 而在一致性評價和帶量采購的醫(yī)藥新政之下 ， 國內(nèi)多個仿制藥企業(yè)早已布局其中 。

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