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FDA召回樂普840余萬份新冠檢測試劑產品


作者：眾成醫械
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目前FDA已對兩款產品啟動了召回程序 ， 涉及2020年3月20日至今的所有相關產品 ， 包括至少8419545人次的抗體測試劑以及205175人次的抗原試劑 。
5月28日 ， 美國食品藥品管理局 （ FDA ）發布公告：停止使用樂普醫療Lepu Medical Technology新冠病毒抗原快速檢測試劑盒和Leccurate新冠病毒抗體快速檢測試劑盒（膠體金免疫色譜法） 。

FDA召回樂普840余萬份新冠檢測試劑產品
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FDA稱對兩款試劑盒的性能嚴重擔憂 ， 并認為使用這兩種試劑盒測試可能存在很高的誤報風險 。 同時指出 ， 這兩項測試均未獲得 FDA的銷售、使用授權或批準 。
【FDA召回樂普840余萬份新冠檢測試劑產品】 超800萬支試劑被召回！

FDA召回樂普840余萬份新冠檢測試劑產品
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樂普回應：涉事產品從未在美國申請注冊及銷售
5月30日 ， 樂普醫療在互動平臺對FDA的召回公告以及關于新冠檢測試劑在美國銷售情況進行統一回復：此次事件 ， 主要涉及公司新冠抗體或抗原檢測產品 。 其中 ， Leccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit為抗體檢測試劑 。 SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit為抗原檢測試劑 。
抗體檢測試劑為公司2020年初研發的產品 ， 曾經于2020年3月25日成功申請美國的notification list（Listing D378763）,產品能夠在美國專業機構中使用 。 公司于2020年3月26日嘗試申請EUA,（申請號 EUA200069） ， 并于2020年6月19日公司撤回了EUA申請 ，notification list也同時失效 。 因此 ， 此產品在2020年6月19日后 ， 就不能在美國地區合法銷售 。
對于抗原檢測試劑 ， 樂普表示該產品有歐洲BOC和德國家用測試注冊證 ， 目前產品以在歐洲銷售為主 ， 其從未在美國申請注冊以及銷售 。
對于此次產品召回 ， 樂普回應：2020年3月20日至今 ， 公司抗體產品經美國海關統計達8,419,545人份 ， 公司已與所有經銷商進行初步統計和核實 ， 其中8,154,550人份試劑是經銷商經停美國發至南美國家的試劑 ， 僅有大約26萬人份進入美國市場 。 公司正在核實進入美國的大約26萬人份產品經銷商和專業機構的庫存 ， 具體數量尚未有結果 。 對于抗原試劑 ， 經美國海關核實 ， 進入美國大約有20萬人份 ， 為發往其它國家經停轉運產品 ， 也不排除少量進入美國市場 。 公司正在調查和核實所有從公司拿貨的經銷商貨流行為 ， 核查是否進入美國和進入的量 。
總體來看 ， 此次召回事件的出現 ， 說明FDA對產品入市管理力度存在不足 ， 亦提醒新冠試劑廠商應嚴格把控產品的市場流通 ， 把握出口合規性 。
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