靶向HER2新藥MRG002招募標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的實體瘤患者

MRG002是靶向HER2的ADC 。抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是攜帶有細(xì)胞毒素的靶向抗體藥物。 ADC首先識別并結(jié)合癌細(xì)胞特有的表面抗原，該抗原-抗體復(fù)合物通過受體介導(dǎo)的細(xì)胞內(nèi)吞進(jìn)入癌細(xì)胞內(nèi) ， ADC在細(xì)胞溶酶體內(nèi)經(jīng)蛋白酶降解釋放出細(xì)胞毒素進(jìn)而導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡，因此ADC又稱為“生物導(dǎo)彈” 。

本文插圖

研究藥物：注射用MRG002（Ib期）
試驗類型：單臂試驗
試驗題目：一項在 HER2 陽性的晚期實體瘤患者中評估 MRG002 安全性、耐受性、有效性與藥代動力學(xué)特征的 Ib 期臨床研究
適應(yīng)癥：二線及以上治療HER2 陽性的晚期實體瘤（乳腺癌、胃癌、肺癌、結(jié)直腸癌等）
入選標(biāo)準(zhǔn) 1、自愿簽署知情同意書，并遵循方案要求。
2、年齡18 歲至 75 歲，男性或女性；預(yù)期壽命≥12 周。
3、病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的晚期實體瘤（乳腺癌、胃癌、肺癌、結(jié)直腸癌等），經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無法獲得標(biāo)準(zhǔn)治療的患者，且 HER2 陽性。
4、必須具有至少一處符合 RECIST v1.1 定義的可評估/測量病灶。
5、ECOG 評分為 0 至 1 分。
6、既往系統(tǒng)性治療、手術(shù)或化療的毒性已恢復(fù)至 NCI-CTCAE v5.0 定義的 1 級（脫發(fā)除外）。
7、無嚴(yán)重心臟功能異常。
8、骨髓和肝腎功能正常。
9、凝血功能正常。
排除標(biāo)準(zhǔn) 1、患有嚴(yán)重心血管、心臟、肺部疾病，或其他任何嚴(yán)重的和/或不可控制的疾病。
2、任何種類難以控制的惡心嘔吐、慢性胃腸疾病。
3、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)或腦轉(zhuǎn)移癥狀或首次用藥前 3 個月內(nèi)接受過針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)或腦轉(zhuǎn)移的治療（放療或手術(shù)治療）。
4、首次給藥前 4 周內(nèi)進(jìn)行過大型手術(shù)且未完全恢復(fù) 。
5、對 MRG002 任一組分有過敏史或既往對曲妥珠單抗注射液有 ≥3 級的過敏史。
6、活動性乙型肝炎或丙型肝炎的患者。
7、免疫缺陷病史或有器官移植史。
8、首次給藥前 4 周內(nèi)接受全身類固醇治療者。
9、懷孕或哺乳期女性。
研究中心上海
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