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自體細(xì)胞療法ITIL-168治療黑色素瘤臨床數(shù)據(jù)及不良反應(yīng)



2021年4月27日 ， 美FDA已授予ITIL-168孤兒藥資格 ， 用于IIB至IV期黑色素瘤的治療 ， 這是一種實(shí)驗(yàn)性的、取自腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TILs）的自體細(xì)胞療法 。
近年來(lái) ， 免疫療法的成功正顯著影響并改變整個(gè)腫瘤治療領(lǐng)域 。 其中 ， 細(xì)胞免疫治療是最具代表性的免疫療法之一 ， 也是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的體現(xiàn)形式 。 細(xì)胞免疫療法不斷升級(jí)換代 ， 主要包括：淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞（LAK）、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷性細(xì)胞（CIK）、輔以樹(shù)突狀細(xì)胞的DC-CIK、腫瘤侵潤(rùn)性T淋巴細(xì)胞（TIL）、腫瘤抗原特異性的T 淋巴細(xì)胞（TCR-T）和嵌合抗原受體T 細(xì)胞（CAR-T）等 。
從非特異性、廣譜性發(fā)展到現(xiàn)在的特異性、精準(zhǔn)性 ， 免疫細(xì)胞回輸?shù)闹委煼椒ㄖ饾u在臨床中為治療腫瘤發(fā)揮越來(lái)越重要的作用 。 就目前而言 ， 最具前景和關(guān)注度最大的細(xì)胞免疫治療為CAR-T療法 。

自體細(xì)胞療法ITIL-168治療黑色素瘤臨床數(shù)據(jù)及不良反應(yīng)
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臨床研究 【自體細(xì)胞療法ITIL-168治療黑色素瘤臨床數(shù)據(jù)及不良反應(yīng)】該研究評(píng)估了使用TILs治療21例晚期皮膚黑色素瘤的可行性 。 患者先接受環(huán)磷酰胺60 mg/kg/天+氟達(dá)拉濱25 mg/m2/天 ， 5天后 ， TIL產(chǎn)品以60萬(wàn)-72萬(wàn)IU/kg的劑量給予使用 。 根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn) ， 采用CT/MRI局部評(píng)估TIL治療的療效 。
在所有可評(píng)估的患者（n=21）中 ， 67%（n=14）的患者觀察到最佳客觀緩解（ORR） 。 完全緩解（CR）為19% ， 部分緩解（PR）為48% 。 此外 ， 19%的患者病情穩(wěn)定（SD） ， 14%的患者病情進(jìn)展（PD）；疾病控制率（DCR）為86%；中位總生存期（OS）為21.3個(gè)月；
在15例影像學(xué)評(píng)估患者中 ， 53%的患者獲得了最佳的客觀緩解 ， CR為13% ， PR為40%；20%的患者出現(xiàn)SD ， 27%的患者出現(xiàn)PD；DCR為73% 。 在影像學(xué)可評(píng)估患者中 ， 對(duì)最佳客觀緩解和無(wú)反應(yīng)的患者進(jìn)行OS評(píng)估 。 在影像學(xué)可評(píng)估且達(dá)到CR或PR的患者中 ， 中位OS為NE（無(wú)法評(píng)估） ， 在無(wú)反應(yīng)者中 ， 觀察到的中位OS為6.5個(gè)月 。
對(duì)14例觀察到客觀緩解反應(yīng)的患者進(jìn)行了進(jìn)一步地評(píng)估 ， 獲得最佳客觀緩解的患者似乎也有更深層次的反應(yīng) ， 對(duì)于取得CR的患者尤其如此 。 與基線相比 ， 這些患者的腫瘤負(fù)荷變化接近100% 。 PD患者的腫瘤負(fù)荷沒(méi)有改善 ， 而SD患者的腫瘤負(fù)荷只有大約10%的改善 。
在中位隨訪52.2個(gè)月時(shí) ， 14例客觀緩解的患者中有23%的患者持續(xù)應(yīng)答 ， 在注射TIL后持續(xù)時(shí)間超過(guò)30個(gè)月 。 在數(shù)據(jù)截止時(shí) ， 所有達(dá)到CR的患者均存活且無(wú)疾病 。
安全性 該研究中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是血小板減少（62%）、發(fā)熱（57%）和寒顫（43%） ， 未觀察到5級(jí)不良反應(yīng) 。
結(jié)論 這些回顧性數(shù)據(jù)為在前瞻性臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步評(píng)估TILs在晚期黑色素瘤患者中的應(yīng)用提供了依據(jù) 。
參考來(lái)源：
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