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NASH在研新藥ASC41，I期臨床研究，首個(gè)隊(duì)列完成給藥



歌禮制藥旗下子公司——甘萊制藥目前正處于研發(fā)的NASH在研新藥ASC41 ， 更新研究項(xiàng)目推進(jìn)進(jìn)展 。 甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域新藥研發(fā) ， ASC41是一種針對(duì)肝臟的口服片劑 ， 已完成I期人體臨床研究首個(gè)隊(duì)列患者給藥（下圖：來(lái)自該公司藥物研發(fā)管線） 。
【NASH在研新藥ASC41，I期臨床研究，首個(gè)隊(duì)列完成給藥】
NASH在研新藥ASC41，I期臨床研究，首個(gè)隊(duì)列完成給藥
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NASH在研新藥ASC41 ， I期臨床研究 ， 首個(gè)隊(duì)列完成給藥
NASH在研新藥ASC41是一種靶向肝臟的前藥 ， 其活性代謝產(chǎn)物為選擇性甲狀腺激素受體β（THR-β）激動(dòng)劑 。 在今年2月25日 ， 甘萊制藥介紹 ， 美國(guó)FDA已批準(zhǔn)ASC41口服片劑新藥研究申請(qǐng)（IND） 。 該臨床研究包括2個(gè)隊(duì)列：第一隊(duì)列是藥物-藥物相互作用研究 ， 研究目的為評(píng)估伊曲康唑和苯妥英對(duì)口服片劑ASC41在健康志愿者中的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）影響；
第二隊(duì)列為評(píng)估在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中使用ASC41的安全性、耐受性、耐藥性和藥代動(dòng)力學(xué) 。 來(lái)自甘萊制藥首席執(zhí)行官-醫(yī)學(xué)博士Melissa Palmer點(diǎn)評(píng)如下：我們很高興在美國(guó)FDA批準(zhǔn)該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)（IND） ， 僅一個(gè)半月后 ， 就完成了首個(gè)隊(duì)列給藥 。 這也證明了我們的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)卓越執(zhí)行力 ， 以及甘萊制藥對(duì)專注于非酒精性脂肪性肝炎患者創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)方向的奉獻(xiàn)精神 。

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來(lái)自歌禮制藥公司首席科學(xué)官何菡萏博士點(diǎn)評(píng)如下：這項(xiàng)研究將為非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者 ， 提供重要的藥物相互作用信息和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù) ， 這將加快我們的ASC41口服片劑 ， 在全球臨床開(kāi)發(fā)的推進(jìn)工作 。 以上就是歌禮制藥旗下子公司甘萊制藥在非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域 ， 新藥研發(fā)最新進(jìn)展 。 即THR-β激動(dòng)劑ASC41 ， 在美國(guó)臨床I期試驗(yàn)中完成首個(gè)隊(duì)列給藥 。

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歌禮制藥旗下 ， 另有在研乙肝新藥項(xiàng)目：ASC22（目前正在IIb期）
ASC22是一種以皮下注射形式的PD-L1抗體和派羅欣?為基石藥物 。 該研究藥物已經(jīng)自去年7月開(kāi)始II期臨床試驗(yàn) ， 去年末 ， 歌禮制藥已經(jīng)介紹過(guò) ， 皮下注射的PD-L1抗體ASC22在IIa期部分慢性乙肝患者研究中 ， 具有良好安全性與耐受性 ， 支持繼續(xù)進(jìn)入IIb期臨床試驗(yàn)階段 。 這項(xiàng)II期整體臨床完成日期 ， 預(yù)計(jì)會(huì)在2022年1月份左右 。
在研乙肝新藥ASC22 ， 也稱恩沃利單抗 ， 是歌禮制藥公司全球首創(chuàng)新藥（first-in-class）皮下注射的PD-L1抗體 。 其IIa期已經(jīng)完成 ， 主要是對(duì)曾經(jīng)接受核苷（酸）類似物治療的慢性乙肝患者給予ASC22 ， IIa期研究結(jié)果表明 ， ASC22具有良好安全性與耐受性 ， 未觀察到2級(jí)以上不良事件 。 IIa期為單劑量遞增研究 ， 而IIb期為多劑量臨床研究 。

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乙肝在研新藥ASC22 ， 目前在國(guó)內(nèi)外均已批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn) ， 國(guó)內(nèi)試點(diǎn)醫(yī)院為北京大學(xué)第一醫(yī)院（II期）；非酒精性脂肪性肝炎在研新藥ASC41 ， 國(guó)內(nèi)試點(diǎn)醫(yī)院為湖南省人民醫(yī)院（I期） 。 研究進(jìn)展已發(fā)布在歌禮制藥公司 ， 上述研究藥物均未上市 ， 當(dāng)前正處在臨床試驗(yàn)階段 ， 目的是必須評(píng)估其有效性和安全性 。
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