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生物類似藥臨床應用專家共識



本文來源：白血病·淋巴瘤, 2021,30(3) : 129-136.
摘要
生物類似藥具有與參照藥相似的質(zhì)量、療效和安全性 ， 同時具有價格優(yōu)勢 ， 對實現(xiàn)我國居民用藥的更高可及性具有非常重要的意義 。 為加深對生物類似藥這一新興概念的正確認識 ， 規(guī)范我國生物類似藥的臨床用藥 ， 共識專家組參考國內(nèi)外相關循證醫(yī)學證據(jù) ， 結(jié)合臨床用藥體會 ， 經(jīng)充分討論溝通 ， 達成以下共識：（1）生物類似藥與參照藥療效等同、安全性相似 ， 臨床上可以替代使用；（2）根據(jù)"適應證外推"原則 ， 生物類似藥可獲得參照藥具有相同作用機制的其他所有適應證 ， 而且對外推適應證的療效和安全性與參照藥相似；（3）對于正在接受治療的患者 ， 臨床醫(yī)生可根據(jù)患者情況 ， 決定是否由使用參照藥轉(zhuǎn)換成使用生物類似藥 。
為規(guī)范我國生物類似藥的注冊上市 ， 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2015年頒布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》 。 生物類似藥憑借其與參照藥在質(zhì)量、療效和安全性方面的相似性以及價格優(yōu)勢 ， 對實現(xiàn)我國居民用藥的更高可及性具有非常重要的意義 。 為加深對生物類似藥這一新興概念的正確認識 ， 規(guī)范我國生物類似藥的臨床用藥 ， 共識專家組參考國內(nèi)外相關循證醫(yī)學證據(jù) ， 結(jié)合臨床用藥體會 ， 經(jīng)充分討論溝通 ， 達成本共識 。
1生物類似藥概述

1.1生物類似藥的概念
生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥（通常指原研藥）具有相似性的治療用生物制品 ， 其具有以下4個方面的重要特征 。 （1）與參照藥高度相似：由于生物藥固有的自然屬性 ， 生物類似藥在物理、化學和生物特性方面不可能與參照藥完全一致 ， 即使參照藥的同一批次內(nèi)或不同批次間 ， 都可能存在細微的差異 ， 因而生物類似藥與參照藥只能高度相似 ， 允許存在不影響臨床安全性和有效性的微小差異 。 （2）與參照藥臨床意義相同：生物類似藥與參照藥的臨床表現(xiàn)無任何差異 。 （3）差異性被嚴格限制：只有在科學證據(jù)表明不影響安全性和有效性時 ， 這種微小差異才被允許 。 生物類似藥與參照藥間允許的差異范圍與參照藥不同批次間允許的差異范圍相同（圖1） 。 （4）質(zhì)量、安全性和有效性有嚴格標準：生物類似藥是按照與其他藥品同樣嚴格的質(zhì)量、安全和療效標準批準的 。 我國生物類似藥現(xiàn)行的審批監(jiān)管流程與新生物制品一樣 ， 包括注冊審批、生物制品的批簽發(fā)和上市后監(jiān)管三大流程 。

生物類似藥臨床應用專家共識
本文插圖


注：蛋白質(zhì)氨基酸序列（圓形）一致 ， 允許糖基化（藍色小三角形）方面的差異（紅框內(nèi)黃色陰影）
▲圖1 生物類似藥和參照藥分子結(jié)構差異示意圖
1.2生物類似藥的發(fā)展現(xiàn)狀
隨著越來越多的原研生物藥專利到期 ， 在臨床需求、醫(yī)保控費、商業(yè)效益等因素的共同推動下 ， 當前全球生物類似藥呈現(xiàn)出如火如荼的發(fā)展景象 。 檢索Clarivate Analytics Cortellis數(shù)據(jù)庫 ， 截至2019年5月29日 ， 全球正在研究的生物類似藥有718個 ， 包括上市的121個、臨床研究階段的155個、臨床前研究階段的386個；其中 ， 單克隆抗體占全部生物類似藥的52.4% 。 生物類似藥的研發(fā)主要集中在腫瘤、免疫及血液系統(tǒng)疾病 ， 這三大領域研發(fā)數(shù)量占56% 。 我國目前有27個生物類似藥處于研發(fā)狀態(tài) ， 其中約一半處于臨床前研究階段 ， 有10個已獲得臨床研究批準 。 至2019年12月 ， 我國共有4個生物類似藥獲批上市 。
1.3生物類似藥與化學仿制藥的區(qū)別
化學仿制藥是與參照藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品 。 生物類似藥之所以不稱為仿制藥 ， 是因為生物藥的自然變異性和復雜的生產(chǎn)工藝導致生物類似藥與參照藥只能高度相似 。 生物類似藥與化學仿制藥的具體區(qū)別見表1 。
表1 生物類似藥與化學仿制藥的區(qū)別
研究側(cè)重點基于生物相似性研究a基于生物等效性研究b藥學研究全面的藥物質(zhì)量數(shù)據(jù)和質(zhì)量比對研究全面的藥物質(zhì)量數(shù)據(jù)臨床研究藥代動力學生物等效性、安全性和有效性研究藥代動力學生物等效性研究外推適應證可獲得已證實有效性和安全性相似的適應證 ， 在一定條件下 ， 可外推至參照藥其他適應證可獲得參照藥批準的所有適應證注：a生物相似性研究為通過全面的頭對頭比對試驗確定生物類似藥與參照藥在分子結(jié)構、生物學功能、有效性、安全性和免疫原性等方面的相似性；b生物等效性研究為對化學仿制藥與參照藥在體內(nèi)以相同速度釋放等量活性成分進行的研究1.4生物類似藥的研發(fā)過程：全面、完整、遞進式比對試驗

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