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新浪財經 德琪醫藥:2020年研發投入增長逾兩倍 新藥上市在即商業化蓄勢待發

3月25日晚間 ， 德琪醫藥-B（06996.HK）（以下簡稱“公司”）發布2020年報 。 公司仍處于盈利前階段 ， 經調整年內虧損4.55億元 ， 主要系研發投入、行政開支加大所致 。 期間 ， 隨著licensein和自主研發產品推進 ， 公司研發投入增長逾兩倍 ， 預計未來將持續增加 ， 持續的研發投入是未來業績成長的核心驅動力 。
公司的最大亮點在于其豐富的研發管線、國際化布局 。 研發端 ， 12款產品均為同類首款或同類最優 ， 核心產品ATG-010（selinexor）有望于2021年第四季度至2022年第一季度在包括中國大陸在內的五個市場獲批上市；商業端 ， 預計年底將建設一支約150人的商業團隊 ， 國際化團隊快速擴張 ， 商業化蓄勢待發 。
尚處于盈利前階段2020年研發投入增長逾兩倍
2020年 ， 公司經調整年內虧損及全面虧損總額為4.55億元 ， 去年同期為1.09億元 ， 虧損加大主要系研發成本、行政開支投入加大所致 ， 其中 ， 持續加碼的研發投入為公司業績的一大亮點 。 公司是一家專注于創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物制藥公司 ， 研發投入對創新藥企而言至關重要 ， 決定了公司后續能否持續上市新藥 ， 是未來業績增長的基石 。
公司2020年的研發成本為3.48億元 ， 較2019年的1.16億元增加2.32億元 ， 同比增長逾兩倍 。 公司此前在招股書中稱 ， 在可預見的未來 ， 研發成本將隨開發計劃的進程顯著增加 。
Licensein和自主研發雙線并行selinexor預計于一年內在中國上市
隨著醫藥領域集中采購常態化、國家對藥物創新大力支持 ， 生物醫藥行業成為未來最具潛力和發展前景的重要方向 ， 而生物醫藥領域未來最大的機會在腫瘤治療和基因檢測 ， 德琪醫藥主攻前者 。
研發端：布局自主研發selinexor預計于一年內獲五個市場批準上市
【新浪財經|德琪醫藥:2020年研發投入增長逾兩倍 新藥上市在即商業化蓄勢待發】 德琪醫藥專注于癌癥治療策略的研發 ， 采用差異化的“組合、互補”的研發策略 ， 打造包含能夠彼此協同的同類首款（first-in-class）╱或同類最優（best-in-class）資產的研發管線 ， 目前的產品包括小分子、單克隆抗體、抗體偶聯物和雙特異抗體藥物的研發 。
戰略上 ， 公司采取Licensein（授權引進）和自主研發相結合的開發模式 ， 目前公司已建立一條覆蓋12款具有創新性的臨床及臨床前藥物的研發管線 ， 藥物可相互協同作用 。 目前公司已經獲得12個臨床批件 ， 其中5項為注冊性臨床試驗 。 licensein商業化和自主研發推進 ， 疊加印證公司研發實力 。
新浪財經 德琪醫藥:2020年研發投入增長逾兩倍 新藥上市在即商業化蓄勢待發
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來源：公司年報
Licensein模式下 ， 德琪通過與全球的生物制藥公司建立合作伙伴關系 ， 包括Karyopharm、新基公司和阿斯利康等 ， 可篩選出差異化、風險低且商業化潛力巨大的候選藥品 。 商業化是licensein模式的關鍵 ， 目前公司授權引進的6款藥物均處于臨床階段 ， ATG-010和ATG-008均處于晚期臨床 ， 商業化初見成效 。
其中 ， 核心產品之一ATG-010（selinexor）是唯一一款獲得3項FDA批準的選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑 ， 被開發用于治療各種血液系統惡性腫瘤及實體瘤 ， 公司自Karyopharm獲得在中國大陸、香港、臺灣、澳門、韓國、澳大利亞、新西蘭及東盟國家開發及商業化ATG-010（selinexor）的獨家權利 。
公司已于澳大利亞、韓國及新加坡提交了selinexor治療復發╱難治性多發性骨髓瘤和復發╱難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的NDA ， 并于香港和中國大陸提交了selinexor治療復發╱難治性多發性骨髓瘤的NDA 。 公司預計ATG-010將于2021年第四季度至2022年第一季度在這5個市場獲得批準 。
目前由于缺乏適宜的治療方案 ， 中國多發性骨髓瘤患者的治療滲透率和五年生存率遠低于發達國家 ， 巨大的醫療需求未得到滿足 ， 而公司的ATG-010是低給藥頻率的口服藥 ， 相比于現有的治療方案 ， 服藥便利 ， 大大提高了治療依從性 ， 商業化后市場潛力可觀 。
自主研發層面 ， 公司將繼續其臨床開發 ， 并通過公司遍布全球及亞太地區的臨床研發及商業團隊繼續實施外部合作及內部發現的雙引擎方法 ， 建立專注于關鍵致癌通路、腫瘤微環境和腫瘤相關抗原的管線 ， 以挖掘最大的聯用潛力 。
臨床前研發的2款—ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）和ATG-018（ATR抑制劑）將在12個月之內遞交臨床試驗申請（IND） 。 公司已與藥明生物建立合作以推動ATG-101的CMC生產 ， 目前進展十分順利 ， 公司計劃在2021年提交ATG-101遞交IND 。 除ATG-101之外 ， 公司計劃在8-10個月內遞交ATG-018（ATR抑制劑）的IND ， 并在12個月內遞交ATG-022（Claudin18.2抗體藥物偶聯物）的IND 。

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