杰諾單抗招募含鉑方案化療失敗的PD-L1 陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌( 二 )

7、需要用免疫抑制藥物治療的合并癥，或需要按具有免疫抑制作用的劑量（強的松＞10mg/日或同類藥物等效劑量）全身治療的合并癥；在沒有活動性自身免疫疾病的情況下，允許吸入或局部使用類固醇和劑量＞ 10mg/天強的松或同類藥物等效劑量。
8、未得到控制的高血壓（收縮壓＞140 mmHg 和/或舒張壓＞90 mmHg）或肺動脈高壓或不穩(wěn)定型心絞痛；給藥前6 個月內(nèi)有過心肌梗死或進行過搭橋、支架手術(shù)；滿足紐約心臟病協(xié)會（NYHA）標(biāo)準(zhǔn)3-4 級的慢性心力衰竭病史；有臨床意義的瓣膜病；需要治療的嚴(yán)重心律失常，包括 QTc 間期≥470 ms（以Fridericia 公式計算）；左心室射血分數(shù)（LVEF）＜50%；給藥前6 個月內(nèi)腦血管意外（CVA）或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）等。
9、合并其他嚴(yán)重的內(nèi)科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活動性消化道潰瘍、活動性出血等。
10、現(xiàn)患有需要全身性治療的活動性感染者。
11、既往或現(xiàn)患有活動性結(jié)核感染者。
12、既往有間質(zhì)性肺病史。
13、有癥狀的難以控制的漿膜腔積液如腹腔積液、胸腔積液或心包積液。
14、人類免疫缺陷病毒抗體（HIV-Ab）及梅毒螺旋體（TP）陽性；丙肝抗體（HCV-Ab）陽性，且丙肝病毒RNA 定量>檢測單位正常值上限；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）陽性，且乙肝病毒檢測值>檢測單位正常值上限。
15、既往治療引起的不良反應(yīng)還未恢復(fù)1 級及以下（CTCAE 5.0）（脫發(fā)及化療藥物引起的2 級神經(jīng)毒性除外）。
16、以前用過抗PD-1 抗體、抗PD-L1 抗體、抗PD-L2 抗體或抗CTLA-4 抗體治療（或作用于T 細胞協(xié)同刺激或檢查點通路的任何其他抗體）。
17、研究用藥前28 天內(nèi)使用過活疫苗或減毒疫苗。
18、研究用藥前30 天內(nèi)使用過其他研究藥物治療或研究性器械。
19、經(jīng)詢問有吸毒史或藥物濫用史者。
20、既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，如癲癇、癡呆，依從性差者。
21、哺乳期婦女且不同意停止哺乳。
22、已知對重組人源化PD-1 單抗或其任何輔料過敏；已知有變態(tài)反應(yīng)性疾病病史或為嚴(yán)重過敏體質(zhì) 。
23、研究者認為由于其他各種原因不適合參加本臨床研究者。
研究中心北京
黑龍江哈爾濱
云南昆明
浙江杭州
新疆烏魯木齊
湖南長沙
安徽合肥
福建福州
【杰諾單抗招募含鉑方案化療失敗的PD-L1 陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌】湖北武漢
山東濟南、臨沂
山西太原、長治
河南鄭州
江蘇南通、南京
安徽合肥
天津
甘肅蘭州
廣東廣州
江西上饒、贛州
重慶
具體啟動情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn)

杰諾單抗招募含鉑方案化療失敗的PD-L1 陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌( 二 )

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