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杰諾單抗招募含鉑方案化療失敗的PD-L1 陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌



杰諾單抗注射液是重組抗PD-1人源化單克隆抗體 。

杰諾單抗招募含鉑方案化療失敗的PD-L1 陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌
本文插圖



研究藥物：杰諾單抗注射液（GB226）(II期)試驗類型：單臂試驗試驗題目：評價杰諾單抗注射液（GB226）治療含鉑方案化療失敗的PD-L1 陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的有效性及安全性的II 期臨床研究適應(yīng)癥：含鉑方案化療失敗的PD-L1 陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（二線及以上）
入選標準 1、年齡≥18 周歲 。
2、理解研究步驟和內(nèi)容 ， 并自愿簽署書面知情同意書 。
3、組織學(xué)或細胞學(xué)確診的宮頸癌 。
4、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者 ， 接受過至少一線含鉑方案化療后進展或復(fù)發(fā) （如果患者在接受含鉑方案新輔助或輔助化療期間或結(jié)束后6 個月內(nèi) 進展或復(fù)發(fā)的 ， 則被視為已接受一線治療） 。
5、按照 RECIST 1.1 標準 ， 受試者必須有至少一個通過CT 或MRI 檢查的可測量的靶病灶(最長徑≥10mm 的病灶 ， 或者短徑≥15mm的淋巴結(jié)) 。
6、預(yù)期生存期≥3 個月 。
7、ECOG 評分0-1 分 。
8、受試者需要提供足夠的且符合檢測標準的腫瘤存檔組織或新鮮組織制備的福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）標本或切片 ， 并愿意在需要時進行腫瘤組織活檢 ， 用于PD-L1 的檢測 。
存檔組織必須是具有代表性的三年以內(nèi)的腫瘤標本 ， 或半年內(nèi)新切的FFPE 腫瘤組織的未染色連續(xù)切 片（不少于4 片） ， 還須提供上述標本的相關(guān)病理報告 。 新鮮組織標本 的取材方式可接受手術(shù)切除術(shù)和活檢術(shù) 。
活檢的方式包括但不限于核心針頭活檢、內(nèi)窺鏡下切除或鉗夾活檢術(shù)（需保證足夠的腫瘤細胞＞100 個）；不接受細針穿刺和液基細胞學(xué)檢測（TCT）樣本（即缺乏完整的 組織結(jié)構(gòu)僅提供細胞懸液和/或細胞涂片的樣本）；不接受脫鈣的骨轉(zhuǎn) 移腫瘤組織標本 。
對于針芯活檢標本 ， 至少需提交3 針單個石蠟包埋的標本供評估 。
對于初始存檔腫瘤組織樣本中PD-L1 陰性的患者 ， 在征得患者同意后 ， 可在篩選時進行活檢 ， 以提供新鮮組織制備的蠟塊或切片重新檢測PD-L1 狀態(tài) ， 任何一種腫瘤組織樣本呈陽性結(jié)果 ， 均符合本研究合格性 。
9、篩查所做的實驗室檢查的值必須符合下列標準：
血常規(guī)檢查（檢測前14 天內(nèi)未輸血、未使用G-CSF、未使用藥物糾正）：1) 血紅蛋白（HGB）≥90 g/L；2) 中性粒細胞絕對計數(shù)（ANC）≥1.5×109/L；3) 血小板（PLT）≥100×109/L；
生化檢查：1) 總膽紅素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 綜合征允許 ≤5×ULN）；2) 谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）≤2.5×ULN（如存在肝 臟轉(zhuǎn)移 ， 則ALT 和AST≤5×ULN）；3) 血清肌酐（ Cr ） ≤ 1.5×ULN 或內(nèi)生肌酐清除率≥ 50mL/min （Cockcroft-Gault 公式） 。
10、甲狀腺功能指標：促甲狀腺激素（TSH）、游離甲狀腺素（FT3/FT4）在正常范圍；若TSH 不在正常范圍的 ， FT3/FT4 在正常范圍可以入組 。
11、研究用藥前7 天內(nèi)確認的未懷孕女性；生育期女性需同意在整個研究期間及研究結(jié)束后6 個月內(nèi)采取醫(yī)學(xué)上認可的有效避孕措施 。
12、受試者可以按期隨訪 ， 能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照本研究規(guī)定完成研究 。
排除標準 1、既往患有其他惡性腫瘤（已治愈的皮膚基底細胞癌或鱗狀上皮細胞癌除外）的患者 ， 不得參加本研究 ， 除非她在入組前完全緩解至少5 年 ， 并且預(yù)估在整個研究期間不需要再接受其他抗腫瘤治療 。
2、活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移 ， 包括有癥狀的腦轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移或脊髓壓迫等；無癥狀的腦轉(zhuǎn)移可以入組（放療后至少4 周內(nèi)沒有進展和/或手術(shù)切除后沒有出現(xiàn)神經(jīng)癥狀或體征 ， 不需要用糖皮質(zhì)激素、抗驚厥藥物或甘露醇治療） 。
3、研究用藥前28 天內(nèi)進行過系統(tǒng)性化療、根治性/廣泛性放療、靶向治療、抗腫瘤生物治療（如腫瘤疫苗、細胞因子或生長因子等） ， 或14天內(nèi)進行過局部姑息性放療 。
4、研究用藥前接受過重大手術(shù)或發(fā)生過嚴重創(chuàng)傷的影響消除不足14 天 （除外7 天內(nèi)進行過局部麻醉的皮膚或經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)且已經(jīng)恢復(fù)的可以入組） 。
5、研究用藥前14 天內(nèi)接受過全身應(yīng)用的皮質(zhì)類固醇藥物（強的松> 10 mg/ 天或等效劑量）或其他免疫抑制藥物治療 。
6、有活動性、已知自身免疫性疾病病史 ， 包括但不限于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、炎性腸道疾病、橋本氏甲狀腺炎等 ， 除外：I 型糖尿病、僅通過激素替代治療可以控制的甲狀腺功能減退、無需全身治療的皮膚病（如白癜風(fēng)）和已控制的乳糜瀉 。

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