阿地溴銨/富馬酸福莫特羅招募慢性阻塞性肺病患者
2015年美國FDA批準(zhǔn)慢性阻塞性肺病（COPD）復(fù)方藥物Duaklir Genuair（阿地溴銨/富馬酸福莫特羅）上市 ， 用作一種維持性支氣管擴(kuò)張劑 ， 以減輕COPD成人患者的疾病癥狀 。
阿地溴銨/富馬酸福莫特羅是由2種已上市的長效支氣管擴(kuò)張劑組成的固定劑量復(fù)方藥物 ， 其中 ， 阿地溴銨是一種新穎的長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA） ， 富馬酸福莫特羅是一種長效β2受體激動(dòng)劑（LABA） 。
本文插圖
研究藥物：阿地溴銨/富馬酸福莫特羅 (III期)
試驗(yàn)類型：對(duì)照試驗(yàn)（阿地溴銨/富馬酸福莫特羅 VS阿地溴銨 VS富馬酸福莫特羅 VS 安慰劑）
試驗(yàn)題目：考察阿地溴銨/富馬酸福莫特羅治療COPD的療效和安全性的研究
【阿地溴銨/富馬酸福莫特羅招募慢性阻塞性肺病患者】適應(yīng)癥：中重度穩(wěn)定期慢性阻塞性肺病
入選標(biāo)準(zhǔn) 1. 成年男性或未懷孕、非哺乳女性患者 ， 年齡≥40歲 。
2. 在訪視1（篩選期）前確診患有COPD至少6個(gè)月的患者（GOLD指南 ， 2015） 。
3. 訪視1時(shí)患有中重度穩(wěn)定期COPD（根據(jù)GOLD指南2015 ， II級(jí)或III級(jí)）的患者：支氣管擴(kuò)張劑給藥后FEV1 ≥30%并且<80% ， 支氣管擴(kuò)張劑給藥后FEV1/FVC < 70% 。
4. 吸煙史≥10包/年的目前吸煙者或既往吸煙者 。
5. 訪視1（篩選）時(shí) ， 根據(jù)美國胸科學(xué)會(huì)（ATS）/歐洲呼吸協(xié)會(huì)（ERS）2005標(biāo)準(zhǔn) ， 患者能夠進(jìn)行可重復(fù)的肺功能測定FEV1 。
6. 理解研究步驟且愿意參與研究即簽署知情同意書的患者 。
排除標(biāo)準(zhǔn) 1. 涉及研究計(jì)劃和/或研究實(shí)施（適用于阿斯利康員工和/或研究中心工作人員）或受雇于研究中心或申辦者或雇員的親屬 。
2. 既往入組本研究或隨機(jī)的患者 。
3. 目前診斷哮喘或有哮喘史的患者 。
4. 篩選期前6周內(nèi)或?qū)肫诔霈F(xiàn)呼吸道感染（包括上呼吸道）或COPD急性加重（包括輕度COPD急性加重） 。
5. 篩選期前3個(gè)月內(nèi)和導(dǎo)入期因COPD急性加重而住院的患者（急診就醫(yī)超過24小時(shí)視為住院） 。
6. 除COPD外的其他具有臨床意義的呼吸系統(tǒng)狀況 。
7. 根據(jù)研究者的判斷 ， 研究期間需要開始肺康復(fù)項(xiàng)目的患者 ， 和/或篩選期前3個(gè)月內(nèi)開始/完成肺康復(fù)項(xiàng)目的患者 。
8. 長期氧療（≥15小時(shí)/天） 。
9. 不能維持規(guī)律的日/夜、清醒/睡眠生物周期的患者 ， 包括夜班工作者 。
10. 具有臨床意義的心血管狀況 。
11. 患有I型或未控制的II型糖尿病 ， 未控制的甲狀腺功能減退或甲亢、低鉀血癥、或高腎上腺素能狀態(tài) ， 未控制或未治療的高血壓患者 。
12. 篩選（訪視1）時(shí) ， 集中式心電圖閱讀報(bào)告顯示 ， 采用Fridericia公式（QTcF）（QTc=QT/RR1/3）校正的QT間期（QTc）>470 毫秒的患者 。
13. 訪視1（篩選）時(shí) ， 臨床實(shí)驗(yàn)室檢查、ECG參數(shù)（除QTcF外）或體格檢查結(jié)果異常具有臨床意義的患者 。
14. 篩選期肝功檢查異常的患者 ， 定義為AST、ALT或總膽紅素≥2.5倍正常范圍上限值 。
15. 有已知的不能控制的人免疫缺陷病毒感染病史和/或活動(dòng)性肝炎的患者 。
16. 對(duì)吸入抗膽堿能藥、擬交感胺類藥物、吸入用藥或任何其相關(guān)成分有超敏反應(yīng)的患者 。
17. 已知患有窄角型青光眼、癥狀性膀胱頸梗阻、急性尿潴留患者 ， 或患有癥狀性不穩(wěn)定型前列腺肥大的患者 。
18. 除基底或鱗狀細(xì)胞皮膚癌外 ， 過去5年內(nèi)治療或未治療過的任意器官系統(tǒng)惡性腫瘤病史（包括肺癌）的患者 。
19. 任何其他嚴(yán)重或未控制的軀體或精神功能障礙 。
20. 訪視1（篩選）前2年內(nèi)有濫用藥物和/或酗酒史的患者 ， 根據(jù)研究者判斷可能妨礙研究依從性 。
21. 不能合作或不能依從研究操作步驟的患者 。
22. 篩選期前30天（或6個(gè)半衰期 ， 取二者中較長者）內(nèi)使用過任何研究性藥物治療的患者 。
23. 計(jì)劃使用本研究方案禁用的合并用藥或未達(dá)到某一禁用藥物洗脫期要求的患者 。
24. 不能簽署知情同意的患者 ， 或達(dá)到可簽署知情同意年齡但受監(jiān)護(hù)的患者或易受傷害患者 。
25. 根據(jù)研究者判斷 ， 存在不適合參與研究的其它任何情況的患者 。
研究中心 北京
上海
江蘇南京、揚(yáng)州
江西南昌
海南海口
廣東湛江、深圳
內(nèi)蒙古呼和浩特、包頭
河北石家莊
吉林長春、延邊
四川成都
湖南長沙
浙江杭州
山西太原
陜西西安
福建廈門
安徽合肥
具體啟動(dòng)情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn)
