慢性特發(fā)性便秘患者招募
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我科正在開展“利那洛肽膠囊”在慢性特發(fā)性便秘患者中的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照、多次給藥生物等效性試驗及有效性和安全性評估”(方案編號：HS-20078-501)的研究 。
該研究目前已經(jīng)獲得我院倫理委員會的批準(zhǔn)并在國家藥品監(jiān)督管理局完成試驗備案 。
現(xiàn)公開招募 ， 受試者基本條件如下：
1.18-75周歲 ， 診斷為慢性特發(fā)性便秘的受試者
2.在篩選前至少6個月開始出現(xiàn) ， 且在近3個月符合以下一種或多種與排便有關(guān)的癥狀 ， 并在2周基線期確認(rèn)：
? 超過25%的排便行為排出塊狀或硬質(zhì)大便：
? 超過25%的排便行為有排便不盡感；
? 超過25%的時間感到排便費力 。
3.受試者愿意遵守醫(yī)囑在基線期以及治療期間停止使用瀉藥 ， 而只在連續(xù)3天及以上沒有排便或者癥狀難以忍受時使用方案規(guī)定的解救藥物；
4.受試者同意從基線期到末次隨訪期間避免進行任何可能影響慢性特發(fā)性便秘癥狀的生活方式改變（例如 ， 調(diào)整飲食習(xí)慣或改變鍛煉模式等）；
5.育齡期女性受試者同意在試驗期間以及末次用藥后30天內(nèi)采取有效避孕措施 ， 并在治療開始前妊娠試驗為陰性；男性受試者同意在試驗期間以及末次用藥后30天內(nèi)采取有效避孕措施；
6.受試者能夠與研究者進行良好的溝通并能夠依照研究規(guī)定完成研究 。
本次研究藥物和相關(guān)化驗檢查均為免費 。 您的研究醫(yī)生將對您健康狀況和用藥情況進行評估 ， 同時也會給予相應(yīng)的交通補貼費 。 我們將遵照要求對您的個人信息嚴(yán)格保密 。 您的參與將會對醫(yī)學(xué)科學(xué)的進步作出貢獻 。
如您有意向參加該項研究 ， 請與以下研究醫(yī)生聯(lián)系 ， 他（她）將面對面地、更為詳細(xì)地介紹本研究 ， 并安排您進行相應(yīng)的檢查 ， 如果您符合要求 ， 將接受藥物治療及治療后的隨訪觀察 。
招募時間：2021年04月01日起至——招滿為止招募人數(shù)：15人
【慢性特發(fā)性便秘患者招募】
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