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百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗與伊匹木單抗免疫組合療法在中國(guó)獲批

6月10日 ， 根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示 ， 百時(shí)美施貴寶（BMS）的免疫組合療法獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào) 。 2020年12月 ， 該組合療法擬用于治療初治的不可切除的非上皮樣型惡性胸膜間皮瘤成人患者的上市申請(qǐng)（JXSS2000056/JXSS2000054）獲得藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng) 。 此次獲得的批準(zhǔn)文號(hào)關(guān)聯(lián)受理號(hào)和該注冊(cè)受理號(hào)一致 ， 意味著納武利尤單抗與伊匹木單抗的免疫組合療法用于治療胸膜間皮瘤正式在中國(guó)獲批 。

百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗與伊匹木單抗免疫組合療法在中國(guó)獲批
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該組合療法此前已在CheckMate-743研究中證明了與化療相比 ， 能夠在一線為所有類型的惡性胸膜間皮瘤患者帶來(lái)顯著且持久的總生存獲益 。 根據(jù)公開(kāi)資料 ， 這是16年來(lái)首個(gè)獲批用于間皮瘤的藥物療法 。 根據(jù)2020年8月在第21屆世界肺癌大會(huì)（WCLC）線上主席團(tuán)研討會(huì)（Presidential Symposium）公布的中期分析數(shù)據(jù)顯示：與化療相比 ， 組合療法讓患者中位OS延長(zhǎng)4個(gè)月（18.1個(gè)月 vs 14.1個(gè)月） ， 并降低了患者死亡風(fēng)險(xiǎn)26% 。 在24個(gè)月時(shí) ， 試驗(yàn)組仍有41%患者存活（vs 27%） 。 其中 ， 上皮型和非上皮型患者的中位OS分別為18.7個(gè)月（vs 16.5個(gè)月）和18.1個(gè)月（vs 8.8個(gè)月） 。
惡性胸膜間皮瘤是一種高度侵襲性的癌癥 。 患者預(yù)后一般較差 ， 數(shù)據(jù)顯示 ， 既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤患者的中位生存期不足一年 ， 五年生存率約為10% ， 此前多種臨床治療效果均不理想 。
根據(jù)BMS早前發(fā)布的新聞稿 ， 納武利尤單抗與伊匹木單抗（Opdivo+Yervoy）這一雙重檢查點(diǎn)抑制劑組合療法于2015年10月獲批成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫腫瘤藥物組合療法 。 這一雙重檢查點(diǎn)抑制劑組合療法被認(rèn)為具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制：伊匹木單抗幫助激活和增殖T細(xì)胞 ， 而納武利尤單抗有助于現(xiàn)有的T細(xì)胞發(fā)現(xiàn)腫瘤 。 伊匹木單抗激活的某些T細(xì)胞可以分化為記憶T細(xì)胞 ， 從而有望實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期的免疫反應(yīng) 。
【百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗與伊匹木單抗免疫組合療法在中國(guó)獲批】伊匹木單抗是一款CTLA-4抑制劑 。 作為T(mén)細(xì)胞反應(yīng)的主要負(fù)調(diào)控因子之一 ， CTLA-4抗體通過(guò)增強(qiáng)T細(xì)胞活性來(lái)提高腫瘤殺傷能力 。 該產(chǎn)品已于2011年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤 ， 是全球首個(gè)獲批上市的CTLA-4抗體藥物 。 據(jù)公開(kāi)資料顯示 ， 本次獲批為該藥在中國(guó)的首次獲批 。

百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗與伊匹木單抗免疫組合療法在中國(guó)獲批
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截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
納武利尤單抗是一款PD-1抑制劑 ， 可通過(guò)利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng) 。 目前該產(chǎn)品已在全球獲批治療晚期黑色素瘤、肺癌、腎細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤等十余個(gè)適應(yīng)癥 。 在中國(guó) ， 納武利尤單抗最早于2018年獲批上市 ， 目前在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥有非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、胃/胃食管連接部腺癌患者 。

百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗與伊匹木單抗免疫組合療法在中國(guó)獲批
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截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
參考資料:
[1] 2021年06月10日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布. Retrieved 2021-06-10, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210610152953102.html免責(zé)聲明：
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