藥監(jiān)局點名“六味地黃”們修改說明書，這些人群要注意了

采訪人員 | 原祎鳴
編輯 | 謝欣
2月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂“六味地黃制劑”說明書的公告。公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項需進行統(tǒng)一修訂。
【藥監(jiān)局點名“六味地黃”們修改說明書，這些人群要注意了】公告還指出，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致；在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書；藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
同時，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn) ，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥；臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析；患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫， “六味地黃制劑”生產(chǎn)批文共778個，同仁堂、九芝堂、修正、仲景等多家企業(yè)都售有“六味地黃”類產(chǎn)品。
早先， “六味地黃丸”的廣告鋪滿大街小巷。對中國人來說，幾乎沒有人對“六味地黃”的“滋陰補陽”、“健脾胃”、“送朋友、送長輩佳品”等相關(guān)詞匯感到陌生。 2002年， “六味地黃丸”在全國各大零售藥店各類藥品銷量位居第7名。 2015年，全國零售藥店中六味地黃系列產(chǎn)品的銷售額達到20.57億元，占該產(chǎn)品全終端銷售額的84.9% 。
據(jù)多品牌的“六味地黃”的說明書，其主要成分為熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉。功能主治為滋陰補腎，主要用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精等。
此次，根據(jù)國家藥監(jiān)局分別發(fā)布的“六味地黃制劑”處方藥和非處方藥的說明書修訂要求，處方藥和非處方藥中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】的修訂要求一致：

【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告；
【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：對本品及所含成份過敏者禁用；
處方藥的【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。
非處方藥的【注意事項】在處方藥的【注意事項】基礎(chǔ)上還應(yīng)增加：服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診；高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；服藥2至4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診；過敏體質(zhì)者慎用。

經(jīng)界面新聞采訪人員查詢，在市面上售賣的絕大多數(shù)“六味地黃”的說明書在【不良反應(yīng)】、【禁忌】欄目都為：尚不明確；【注意事項】欄目中有標(biāo)明忌辛辣、不宜與感冒藥同服、服藥期間出現(xiàn)食欲不振、胃脘不適、大便稀、腹痛等癥狀時，應(yīng)去醫(yī)院就診、過敏體質(zhì)者慎用、按照用法用量服用，孕婦、小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用、服藥兩周后癥狀未改善者應(yīng)去醫(yī)院就診。

本文插圖

“六味地黃”已上市多年，此次關(guān)于修改“六味地黃制劑”說明書的公告，屬于中藥上市后的再評價。 2016年，北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院院長劉建林曾公開指出，中成藥的說明書時而很難界定適合于治療什么樣的病，使得實際臨床使用當(dāng)中存在一個超說明書使用的問題。上市后再評價可以補充藥品上市之前研究的不足，包括療效，安全性、適用范圍等方面。
中國科學(xué)院院士仝小林也曾公開表示，中藥上市后再評價，可以通過循證醫(yī)學(xué)依據(jù)對中成藥準(zhǔn)確評價評估，利用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)問題并做出調(diào)整，以進一步提高中醫(yī)藥療效和安全性。因此，中藥上市后再評價有助于相關(guān)藥品進入醫(yī)療指南，對企業(yè)生產(chǎn)、銷售定位、醫(yī)生用藥也有指導(dǎo)意義。