關于含麻醉藥品復方制劑管理的通知
[b]關于含麻醉藥品復方制劑管理的通知[/b]國食藥監(jiān)安[2004]71號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：[br]含麻醉藥品復方制劑作為鎮(zhèn)痛藥在世界各國醫(yī)療實踐中被廣泛應用 。1986年我國批準了第一個含可待因的復方制劑用于鎮(zhèn)痛治療，此后又陸續(xù)批準了含右丙氧酚、羥考酮等一些含麻醉藥品復方制劑用于鎮(zhèn)痛治療 。這些藥品在我國上市以后取得了較好的醫(yī)療效果 。為滿足廣大疼痛患者對鎮(zhèn)痛治療的醫(yī)療需求，根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，參照聯(lián)合國麻醉品管制局關于含麻醉藥品復方制劑的管制原則，并結合我國對含麻醉藥品復方制劑藥物依賴性流行病學調查結果，現(xiàn)對含麻醉藥品復方制劑(口服固體制劑)管理事宜通知如下：[br]一、口服固體制劑每劑量單位含可待因（Codeine）以含可待因堿計不超過15mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理 。[br]二、口服固體制劑每劑量單位含雙氫可待因(Dihydrocodeine)以含雙氫可待因堿計不超過10mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理 。[br]三、口服固體制劑每劑量單位含羥考酮(Oxycodone)以羥考酮堿計不超過5mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理 。[br]四、口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚(Dextropropoxyphene)以右丙氧酚堿計不超過50mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理 。[br]五、生產(chǎn)符合上述規(guī)定復方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，請于6月30日之前將該藥品修改后的“說明書”、“標簽”樣稿報我局備案 。[br]六、本通知下達之前已進入藥品流通、使用環(huán)節(jié)且符合上述規(guī)定的含麻醉藥品復方制劑，按原管理規(guī)定在藥品有效期內用完為止 。[br]七、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)將本通知轉發(fā)至轄區(qū)內有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位 。[br]八、本通知1-4條款中規(guī)定特殊管制的藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及興奮劑 。[br]九、本通知自2004年7月1日起施行 。國家食品藥品監(jiān)督管理局[br]二○○四年三月十九日
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