國內(nèi)專家:阿爾茲海默病新藥為附條件上市,療效若不確切或被退市( 三 )
“我相信 , 如果后續(xù)的嚴格臨床試驗出現(xiàn)療效不確切的情況 , FDA會對這款藥物進行退市處理 , 這個不存在任何爭議 。 當(dāng)然 , 如果證明這款藥物是有效的 , 不管是患者還是FDA還是我們醫(yī)生 , 從各個角度來講 , 大家都是歡迎的 。 ”
值得一提的是 , 除藥物治療外 , 市場認為數(shù)字療法(Digital therapeutics , DTx)或許不失為一種治療AD的方案 。 AD的發(fā)病機制太過復(fù)雜 , 單靠藥物或許無法完全解決問題 , 因此有人提出 , 可以將數(shù)字療法(Digital therapeutics , DTx)和藥物相結(jié)合 , 即依靠機器算法來幫助醫(yī)生監(jiān)測AD患者的認知能力 , 形成數(shù)字生物標(biāo)志物 , 從而為其提供個性化的診療方案 。
DTx既可以與藥物制劑聯(lián)合使用 , 也可以作為一種獨立療法 。 例如 , 根據(jù)患者手指的移動速度、完成游戲或任務(wù)的時間 , 甚至通過攝像頭識別患者的面部表情 , 對提供的任務(wù)或游戲進行數(shù)量和類型上的調(diào)整 。
專家認為 , 數(shù)字生物標(biāo)志物為進一步了解阿爾茲海默病 , 并對其進行治療提供了新的可能 。
參考資料:
1. ABC News: FDA approves much-debated Alzheimer’s drug panned by experts
2. The New York Times: F.D.A. Approves Alzheimer’s Drug Despite Fierce Debate Over Whether It Works
3. The New York Times: Alzheimer’s Drug Poses a Dilemma for the F.D.A.
4. CNN: In controversial decision, FDA approves first new Alzheimer's disease drug in nearly 20 years
5. WHO: Dementia
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