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“零的突破”——中國(guó)研究首次入選美國(guó)ASCO全體大會(huì)主題發(fā)言( 二 )


OUTBACK 研究是一項(xiàng)國(guó)際婦科腫瘤協(xié)作組開(kāi)展的（GCIG）國(guó)際隨機(jī)Ⅲ期研究 。 研究納入適合進(jìn)行放化療初治的局部晚期宮頸癌患者919例 。 參與研究患者被隨機(jī)分配到標(biāo)準(zhǔn)順鉑為基礎(chǔ)的放化療（對(duì)照組）和順鉑為基礎(chǔ)的放化療后輔以卡鉑和紫杉醇輔助化療（ACT） 4個(gè)周期組（ACT組） 。 主要終點(diǎn)是5年OS 。 次要終點(diǎn)包括PFS、AE及疾病復(fù)發(fā)的模式 。
結(jié)果、結(jié)論
中位隨訪(fǎng)時(shí)間為60個(gè)月 ， ACT組與對(duì)照組的5年總生存率相似（72%與71% ，P = 0.91） 。 OS的HR值為0.91 （95% CI：0.70~ 1.18） 。 ACT組與對(duì)照組的5年P(guān)FS相似（63%與61% ， P=0.61） 。 PFS的HR為0.87（95%CI：0.70 ~ 1.08） 。 在隨機(jī)分組的一年內(nèi) ， 接受ACT治療的患者中有81%發(fā)生了3-5級(jí)AE ， 對(duì)照組為62% 。 兩組患者的疾病復(fù)發(fā)模式相似 。
結(jié)論:局部晚期宮頸癌患者在以順鉑為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)放化療后進(jìn)行輔助化療并不能改善OS或PFS 。
VISION研究：一種提高mCRPC總生存的神奇粒子
紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心Michael J. Morris教授帶來(lái)的是177Lu-PSMA-617治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌患者的Ⅲ期研究 。 盡管研究進(jìn)展迅速 ， 但轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌（mCRPC）仍然是致命的 。 前列腺特異性膜抗原（PSMA）在mCRPC腫瘤灶中高表達(dá) 。
177Lu-PSMA-617是一種靶向放射配體療法 ， 可向表達(dá)PSMA的細(xì)胞和周?chē)h(huán)境發(fā)送?-粒子輻射 。 VISION是一項(xiàng)國(guó)際、隨機(jī)、開(kāi)放的Ⅲ期研究 ， 研究納入既往接受新一代雄激素受體抑制劑和紫杉烷方案治療的PSMA陽(yáng)性mCRPC男性患者 。 研究對(duì)象被隨機(jī)2:1分配至177Lu-PSMA-617（7.4 GBq ， 6周×6個(gè)周期）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）與單獨(dú)SOC組 。 替代的主要終點(diǎn)是放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）和OS 。
結(jié)果、結(jié)論
研究納入831例患者 ， 隨訪(fǎng)的中位時(shí)間為20.9個(gè)月 。 治療組顯著改善了rPFS（中位rPFS, 8.7 個(gè)月與3.4個(gè)月 ， HR：0.40 ， 99.2% CI: 0.29~ 0.57 ， 單側(cè)P < 0.001） 。 備用主要終點(diǎn)的OS也顯著改善（中位OS, 15.3個(gè)月與11.3個(gè)月 ， HR：0.62 ， 95%CI：0.52~ 0.74） 。 治療組間所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義包括ORR（29.8%與1.7%）和DCR（89.0%與 66.7%）和首次SSE時(shí)間（11.5個(gè)月與6.8個(gè)月 ， HR:0.5） 。 177Lu-PSMA- 617 （52.7%與38.0%） ， 治療耐受性良好 。
結(jié)論: 與單SOC治療相比 ， 晚期PSMA陽(yáng)性mCRPC患者使用SOC加用 177Lu-PSMA-617治療是一種耐受良好的方案 ， 可改善rPFS并延長(zhǎng)OS ， 支持將其作為治療標(biāo)準(zhǔn) 。
腎癌KEYNOTE-564研究：腎細(xì)胞癌患者輔助治療即將邁入免疫時(shí)代
高危透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）術(shù)后復(fù)發(fā)與預(yù)期壽命縮短有關(guān) 。 對(duì)于這些患者 ， 輔助免疫治療是一個(gè)有吸引力的潛在策略 。 丹娜—法伯癌癥研究所Toni K. Choueiri教授介紹KEYNOTE-564研究 ， 評(píng)估了Pembro對(duì)比安慰劑作為腎細(xì)胞癌患者的輔助治療方式的有效性 。 研究納入組織學(xué)確診的ccRCC患者 ， 患者在隨機(jī)分組前12周接受了手術(shù);無(wú)系統(tǒng)性治療經(jīng)驗(yàn);ECOG PS 0或1 。 主要終點(diǎn)是ITT人群DFS ， OS是一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn) 。 安全性/耐受性是次要終點(diǎn) 。
結(jié)果、結(jié)論
994例患者隨機(jī)1:1分配至Pembro治療或安慰劑治療 。 在第一次預(yù)先指定的中期分析中 ， DFS達(dá)到主要終點(diǎn)（兩組中位數(shù)未達(dá)到[NR] ， HR：0.68, 95% CI：0.53~0.87 ， P = 0.001） 。 Pembro組一年DFS率為77.3% ， 安慰劑組為68.1% 。 共觀察到51個(gè)OS事件（Pembro組18個(gè) ， 安慰劑組33個(gè)） 。 兩組中位OS為NR （HR：0.54, 95% CI：0.30~0.96;單側(cè)P = 0.0164） 。 Pembro組一年的估計(jì)OS率為96.6% ， 安慰劑組為93.5% 。 Pembro組與安慰劑組 ， ≥1級(jí)AE兩組發(fā)生率分別為96.3%和91.1%；3~5級(jí)AE分別為32.4%與17.7% 。
【“零的突破”——中國(guó)研究首次入選美國(guó)ASCO全體大會(huì)主題發(fā)言】結(jié)論: 在中高危、高危或M1 NED RCC患者中 ， 與安慰劑相比 ， 帕博利珠單抗組患者的DFS得到了顯著改善 。 KEYNOTE-564是首個(gè)在RCC患者輔助治療中使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑的陽(yáng)性Ⅲ期研究 ， 這些結(jié)果支持帕博利珠單抗作為RCC患者輔助治療的潛在新標(biāo)準(zhǔn)治療 。

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