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“零的突破”——中國研究首次入選美國ASCO全體大會主題發(fā)言


6月4~8日 ， 一年一度的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）線上召開 ， 這是腫瘤領(lǐng)域最引人矚目的會議之一 ， 而每年年會的全體會議上LBA（最新重磅摘要）發(fā)言就是這場盛會 “塔尖上的明珠” 。 6月7日凌晨 ， 大會全體會議舉行 ， 共有五項(xiàng)涉及乳腺癌、鼻咽癌、宮頸癌、前列腺癌、腎癌的LBA在上萬份ASCO摘要中脫穎而出 。 我國學(xué)者——中山大學(xué)腫瘤防治中心主任、院長徐瑞華教授應(yīng)邀在全體大會作報(bào)告 ， 這是首個(gè)中國學(xué)者的全體大會主題發(fā)言 ， 實(shí)現(xiàn)了零的突破 。
OlympiA研究：早期乳腺癌患者（新）輔助化療后使用PARPi 侵襲性疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低42%
PARP抑制劑（PARPi）奧拉帕利（OL）被批準(zhǔn)用于具有BRCA1/2種系突變（gBRCAm）的轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌患者中 。 gBRCAm早期乳腺癌（EBC）患者接受（新）輔助化療（[N]ACT）復(fù)發(fā)可能仍然很高 ， OlympiA研究探索了OL作為輔助治療手段的有效性 。
倫敦國王學(xué)院蓋伊醫(yī)院癌癥中心Andrew Tutt教授匯報(bào)的OlympiA研究 ， 是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、多中心、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗(yàn) ， 共納入1836例gBRCAm和HER2陰性（TNBC或激素受體+[HR+]）高危EBC患者 ， 這些患者已接受局部治療和ACT/NACT 。 患者按1:1隨機(jī)分配至1年連續(xù)口服OL（300mg ， BID）或安慰劑（PL） 。 允許內(nèi)分泌治療和雙膦酸鹽 。 主要終點(diǎn)是ITT人群的無侵襲性疾病生存期（IDFS） 。 次要終點(diǎn)包括遠(yuǎn)期DFS（DDFS）、總生存期（OS）和安全性 。
結(jié)果、結(jié)論
研究對象中 ， 49.9%患者經(jīng)過ACT ， 50.1%經(jīng)過NACT ， 82.2%有TNBC 。 中位隨訪2.5年后 ， 研究結(jié)果顯示 ， OL組IDFS獲益顯著（HR 0.58 ， 99.5%CI：0.4~0.82 ， P<0.0001） 。 OL組相比PL組 ， 3年IDFS為85.9%與77.1%（差異8.8% ， 95%CI：4.5%~13.0%）；3年DDFS顯著改善（HR：0.57 ， 99.5% CI：0.39~0.83；P<0.0001） 。 兩組OS差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（HR：0.68 ， 99.0% CI：0.44~1.05 ， P=0.024） 。
不良事件（AE）與標(biāo)簽一致 。 OL未增加嚴(yán)重不良事件（SAE）和特別關(guān)注的不良事件（AESI）發(fā)生率 。
對于gBRCAm和高危HER2陰性EBC患者 ， ACT或NACT后 ， 使用PARPi進(jìn)行輔助治療顯著改善了IDFS和DDFS ， 且安全性可控 。
復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌無進(jìn)展生存顯著延長 ，“中國學(xué)者+本土新藥”組合登陸ASCO

“零的突破”——中國研究首次入選美國ASCO全體大會主題發(fā)言
本文插圖


中國Ⅰ期到Ⅳ期的鼻咽癌患者平均5年生存率已達(dá)80%以上 ， 處于國際較高水平 。 但仍有約10%的鼻咽癌患者經(jīng)調(diào)強(qiáng)放療±化療后出現(xiàn)局部、區(qū)域復(fù)發(fā) ， 4%~10%初診和15%~30%根治性治療后鼻咽癌出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移 。 對于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌 ， 吉西他濱+順鉑（GP）化療是局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性（r/m）鼻咽癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療 ， 但治療后中位無進(jìn)展生存時(shí)間僅7個(gè)月左右 ， 5年總體生存率小于20% 。
徐瑞華教授牽頭的JUPITER-02研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗(yàn) ， 研究探索了r/m鼻咽癌一線化療基礎(chǔ)上聯(lián)合PD-1抑制劑療效 。 該研究納入289例患者 ， 隨機(jī)1:1進(jìn)入特瑞普利單抗聯(lián)合GP化療組或安慰劑聯(lián)合GP化療組 。 主要終點(diǎn)是IRC評估的ITT人群的PFS 。 次要終點(diǎn)包括ORR、DOR和OS 。
結(jié)果、結(jié)論
與安慰劑組相比 ， 特瑞普利單抗組顯著改善了PFS（HR=0.52[95%CI：0.36~0.74]雙側(cè)P=0.0003） ， 特瑞普利單抗組和安慰劑組中位PFS為11.7 個(gè)月與 8.0個(gè)月 。 1年P(guān)FS率為49% 與 28% 。 中位DOR為10.0 個(gè)月與5.7個(gè)月（HR=0.50[95%CI：0.33-0.78]） 。 特瑞普利單抗組無進(jìn)展生存期顯著改善 ， 且將近一半患者超過一年還未發(fā)生疾病進(jìn)展 ， 患者的無進(jìn)展生存時(shí)間大幅延長；中位緩解持續(xù)時(shí)間為10.0個(gè)月 ， 比安慰劑組延長近1倍；目前已觀察到特瑞普利單抗組總生存的獲益趨勢 ， 死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40% ， 且安全性良好 。
結(jié)論：GP化療+特瑞普利單抗為一線治療方式 ， 治療晚期鼻咽癌患者的PFS、ORR和DOR均優(yōu)于單純GP治療 ， 且安全性可控 。 該結(jié)果支持使用特瑞普利單抗聯(lián)合GP化療作為這一人群的新標(biāo)準(zhǔn)治療 。
“與其他一些癌種相比 ， 晚期鼻咽癌的治療已經(jīng)處于落后地位 ， 但JUPITER-02研究結(jié)果為患者帶來了新的改善療效的希望 ， 也將改變我們對于鼻咽癌的治療方式 。 ”ASCO首席醫(yī)學(xué)官Julie R. Gralow博士表示 。
OUTBACK研究：局部晚期宮頸癌放化療后再用輔助化療 ， 多此一舉？
澳大利亞Peter MacCallum（PMC）癌癥中心腫瘤內(nèi)科Linda R. Mileshkin教授帶來與單獨(dú)放化療相比 ， 放化療后輔助化療對于局部晚期宮頸癌隨機(jī)Ⅲ期 OUTBACK 研究 。 宮頸癌是全球婦女癌癥相關(guān)死亡的常見原因 。 局部晚期疾病的標(biāo)準(zhǔn)治療方法是放化療 。 然而 ， 仍有相當(dāng)比例的婦女復(fù)發(fā)并死于遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性疾病的發(fā)展 。

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