1. 首頁 > 健康養生 >

“中國研究”首次入選ASCO全體大會( 二 )



鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤 ， 是常見的頭頸部惡性腫瘤之一 。 據世界衛生組織統計 ， 2020年在全球范圍內確診的鼻咽癌新發病例數超過13萬[1] ， 其中近半數發生在中國[2] 。 中國南方（如廣東、廣西）和東南亞地區尤其高發[3] 。
數據顯示 ， 中國I期到IV期的鼻咽癌患者平均5年生存率已達80%以上 ， 處于國際較高水平 。 但在臨床實踐中 ， 復發/轉移性鼻咽癌給患者帶來巨大痛苦 。 約10%的鼻咽癌患者經調強放療（IMRT）±化療后出現局部、區域復發 ， 4%-10%初診和15%-30%根治性治療后鼻咽癌出現遠處轉移[4] 。 對于復發或轉移性鼻咽癌 ， 目前的治療手段有限 ， 一線標準治療方案是以鉑類為基礎的兩藥聯合化療 ， 但治療后中位無進展生存時間僅有7個月左右 ， 5年總體生存率小于20%[5] ， 亟需由新的治療方案來打破治療瓶頸 。
針對鼻咽癌治療領域 ， 君實生物已在全球范圍內布局了“全線貫穿”的特瑞普利單抗單藥或聯合治療的臨床研究 。 2021年2月 ， 特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準 ， 用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療 。 同月 ， 基于JUPITER-02研究 ， NMPA還受理了特瑞普利單抗聯合化療用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請 。 2021年3月 ， 基于美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性療法認定 ， 君實生物宣布已開始向FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA） ， 特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的國產抗PD-1單抗 。
此外 ， 君實生物在本屆ASCO年會上發布的近40項入選摘要中 ， 有多達10項特瑞普利單抗輔助/新輔助/圍手術期治療非小細胞肺癌、食管癌、胃癌、黏膜黑色素瘤等領域的II期研究集中亮相 。 從后線向前推至一線 ， 乃至輔助/新輔助/圍手術期治療已成為全球范圍內腫瘤免疫療法研究的前沿趨勢 。
同時 ， 還有多項特瑞普利單抗治療肝癌、肝內膽管癌（ICC）的最新研究數據也在ASCO年會上亮相 。 ICC作為君實生物新開拓的研發領域 ， 全球尚無任何III期數據發表 。 君實生物作為“立足中國”的創新藥企 ， 將持續關注和探索胃癌、食管癌、肝膽腫瘤等中國高發癌癥領域的臨床需求 ， 讓更多的中國創新藥惠及全球患者 。
君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士說:

鑒于其突出的研究結果 ， JUPITER-02研究是自從吉西他濱和順鉑化療被確定為標準治療以來 ， 在晚期鼻咽癌一線治療領域首個取得重大治療進展的全球多中心研究 。 我認為 ， 這也是為什么這項研究能夠在ASCO 2021全體會議上展示的原因 。 我們將加快特瑞普利單抗在中國、美國和其他國家的商業化進程 ， 以便將這個令人興奮的治療新選擇帶給更多鼻咽癌患者 。 除了JUPITER-02試驗 ， 在ASCO年會期間還將公布特瑞普利單抗的多項其他領域的研究結果 ， 為我們當前的開發策略提供支持 。 我們已針對多種國內高發的實體瘤 ， 如食管癌、胃癌、肝癌和非小細胞肺癌 ， 及黑色素瘤中亞洲相對高發的黏膜亞型 ， 開展了輔助/新輔助免疫治療研究 。 此外 ， 我們也在探索特瑞普利單抗用于肝內膽管癌的治療方案 ， 目前尚無檢查點抑制劑獲批用于治療這個領域 。

參考文獻：
[1]https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.
[2]https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[3]ChenYP, et al. Lancet 2019.394:64-80,
[4]中國抗癌協會鼻咽癌專業委員會. 中華放射腫瘤學雜志 .2018;27(1):7-15.
[5]https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.6521.

推薦閱讀