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“中國研究”首次入選ASCO全體大會


北京時間2021年6月7日 ， 2021年ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會以全體大會“重磅研究摘要”（LBA ， Late-breaking Abstract）形式 ， 發布了一項君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發/轉移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究 ， #LBA2）最新成果 。 這是自ASCO年會有線上官方記錄以來 ， 首個入選全體大會的中國本土創新藥物研究 。
注：ASCO年會線上官方記錄包括ASCO官網自2011年以來的年會全體大會記錄 ， 及ASCO官方雜志JCO自2004年以來所收錄的年會全體大會摘要信息 ， 均可通過官網進行查詢 。
在本次ASCO年會上 ， 特瑞普利單抗共有39項相關研究集中亮相 ， 包括一項全體大會口頭報告、一項專場口頭報告、15項壁報展示和若干線上摘要 ， 覆蓋鼻咽癌、頭頸部癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、胰腺癌等十多個瘤種 。
“重磅研究摘要”（LBA）又被稱作“延遲公布摘要” ， 每年ASCO學術委員會從近萬份投稿中選出5篇（#LBA1~#LBA5） ， 由研究者在全體大會（plenary session）上做口頭報告 ， 被認為是該年度最重要、有望改變臨床診療實踐、具有轟動性的研究成果 ， 因此ASCO主辦方會進行事先保密 ， 直到全體大會當天才會公布完整數據 ， 并專門召開新聞發布會做詳細介紹 。
此次入選的JUPITER-02研究（NCT03581786）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期試驗 ， 由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授擔任主要研究者 ， 旨在比較特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯合吉西他濱/順鉑作為復發性或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的療效和安全性 。 這也是迄今為止 ， 全球范圍內規模最大的免疫檢查點抑制劑聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌的III期臨床研究 。

“中國研究”首次入選ASCO全體大會
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自2018年11月至2019年10月 ， 該研究在中國大陸、中國臺灣、新加坡共納入289例未接受過化療的復發/轉移性鼻咽癌患者 ， 隨機（1:1）分配患者至特瑞普利單抗（240mg,Q3W）聯合化療（吉西他濱和順鉑 ， GP）組（特瑞普利單抗組 ， n=146）或安慰劑聯合化療組（安慰劑組 ， n=143）接受治療 ， 6個周期后分別繼續接受特瑞普利單抗（Q3W）或安慰劑單藥維持治療 ， 直至完成2年的治療、或直至疾病進展、或出現無法耐受的毒性 。 研究主要終點為獨立審查委員會（IRC）根據RECIST v1.1標準評估的意向性分析（ITT）人群的無進展生存期（PFS） 。 次要終點包括研究者根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）和總生存期（OS）等 。
截至中期分析日（2020年5月30日） ， 特瑞普利單抗組的中位治療持續時間為39周 ， 安慰劑組為36周 。 與安慰劑組相比 ， 特瑞普利單抗組的PFS顯著改善 ， 中位PFS為11.7 vs.8.0個月（HR=0.52 ， 95％CI：0.36-0.74；雙側p=0.0003） 。 1年PFS率分別為49.4％和27.9％ 。 在包括PD-L1表達水平亞組在內的所有相關亞組中 ， 均觀察到了加予特瑞普利單抗對PFS的改善 。 特瑞普利單抗組與安慰劑組的ORR為77.4％ vs 66.4％（P=0.033） ， 中位DOR為10.0 vs 5.7個月（HR = 0.50 ， 95％CI：0.33-0.78 ， P=0.014） 。

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【“中國研究”首次入選ASCO全體大會】截至2021年2月18日 ， JUPITER-02研究的OS尚未成熟 ， 不過已觀察到特瑞普利單抗聯合治療組有總生存的獲益趨勢 ， 其死亡風險降低了40% 。

“中國研究”首次入選ASCO全體大會
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兩組的3級及以上不良事件（AE）發生率相似（89.0％ vs 89.5％） ， 特瑞普利單抗組未觀察到新的安全性信號 。
研究結果顯示 ， 與單純化療相比 ， 特瑞普利單抗聯合GP化療方案一線治療復發/轉移性鼻咽癌可獲得更優的PFS、更高的ORR和更長的DOR ， 且具有良好的安全性和耐受性 。 特瑞普利單抗聯合GP方案有望成為復發/轉移性鼻咽癌一線治療的新標準 。
ASCO首席醫學官Julie R. Gralow博士表示:

與其他一些癌種相比 ， 晚期鼻咽癌的治療已經處于落后地位 ， 但JUPITER-02研究結果為患者帶來了新的改善療效的希望 ， 也將改變我們對于鼻咽癌的治療方式 。

中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授表示:

鼻咽癌是一種侵襲性強的惡性腫瘤 ， 特別是對于復發/轉移性鼻咽癌患者 ， 雖然有含鉑化療作為一線標準方案 ， 但是患者治療后中位無進展生存期只有7個月左右 。 JUPITER-02研究的結果令人鼓舞 ， 相較單獨應用化療 ， 特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期鼻咽癌患者顯示出了更優越的療效和更長的生存獲益 ， 且安全性和耐受性良好 ， 有望改寫全球復發/轉移性鼻咽癌的一線治療標準 。 我為我們的中國研究者和本土創新藥能夠取得這樣的成就感到自豪！

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