ACZ885招募輔助治療完全切除的、 II-IIIA期和IIIB期NSCLC( 二 )

6、第1周期第1天之前≤ 4 周內(nèi)的肺野胸部放療或受試者未從放療相關(guān)毒性中恢復(fù) 。
7、隨機(jī)前4周內(nèi)大手術(shù)（例如，胸腹內(nèi)、腹內(nèi)或骨盆內(nèi)）或未從這類手術(shù)副作用中恢復(fù) 。胸腔鏡手術(shù)（VATS）和縱隔鏡檢查將不計(jì)為大手術(shù) ，術(shù)后≥1周受試者可入選研究。
8、由研究者定義的未控制的糖尿病。
9、已知活動(dòng)性或復(fù)發(fā)性肝臟疾病，包括肝硬化，乙型肝炎和丙型肝炎（中心實(shí)驗(yàn)室結(jié)果陽(yáng)性或不確定）。
10、必須按照當(dāng)?shù)刂委熤改匣蚺R床實(shí)踐對(duì)結(jié)核病進(jìn)行評(píng)價(jià) 。患有活動(dòng)性結(jié)核病的受試者不具備資格。在沒有活動(dòng)性結(jié)核病的受試者中，如果按照當(dāng)?shù)刂改显u(píng)價(jià)結(jié)果需要治療，則應(yīng)在隨機(jī)化之前開始治療（除非衛(wèi)生當(dāng)局或機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）另有要求，這種情況下必須在篩選前完成治愈性治療）。
11、懷疑或已證實(shí)免疫功能低下者，包括：a.已知人類免疫缺陷病毒（HIV）感染檢測(cè)陽(yáng)性史。 b.研究者認(rèn)為有任何其他情況，例如，治療或未治療的活動(dòng)期感染，參加免疫調(diào)節(jié)治療可使受試者處于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)中。 c.同種異體骨髓或器官移植。 d.需要任何全身或局部免疫調(diào)節(jié)藥物治療的患者（可產(chǎn)生全身效應(yīng)劑量的），例如：i. >20 mg強(qiáng)的松（或等效藥物）每日口服或靜脈注射>14天；ii. 每日一次> 5 mg且≤ 20 mg強(qiáng)的松（或等效藥物）>30天；iii. 每周一次同等劑量的甲氨蝶呤>15 mg 。 iv. 注：允許每日使用糖皮質(zhì)激素替代藥物治療腎上腺或垂體機(jī)能不全等疾病。允許外用、吸入或局部使用類固醇允許按照當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)治療在有關(guān)化療之前使用類固醇。
12、研究藥物首次給藥前3個(gè)月內(nèi)接種活疫苗或減毒疫苗（例如， MMR、黃熱病、輪狀病毒、天花等）。
13、既往應(yīng)用ACZ885或類似作用機(jī)制的藥物（IL-1β抑制劑）治療。
14、有ACZ885或類似種類藥物過敏史。
15、研究藥物首次給藥前30天內(nèi)接受研究性藥物或研究設(shè)備治療的受試者或計(jì)劃在研究期間參加任何其他研究性藥物或研究設(shè)備試驗(yàn)的受試者。
16、在任何時(shí)間接受過任何作用于免疫系統(tǒng)的生物制劑的受試者（例如， TNF阻斷劑、阿那白滯素、利妥昔單抗、阿巴西普或托珠單抗）。
17、預(yù)期壽命少于5年的任何醫(yī)學(xué)疾病，除了復(fù)發(fā)性肺癌風(fēng)險(xiǎn) 。
18、妊娠或哺乳期婦女，妊娠定義為女性懷孕后直到終止妊娠的狀態(tài) ，通過hCG實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果陽(yáng)性證實(shí) 。
19、具有生育能力的婦女，即生理上有可能懷孕的所有女性，除非在給藥期間和最后一劑研究藥物給藥結(jié)束后最多3個(gè)月內(nèi)采用基本的避孕方法。基本避孕方法包括：完全禁欲;男性絕育（在篩選前至少6個(gè)月進(jìn)行絕育手術(shù)）。如果男性配偶進(jìn)行了輸精管結(jié)扎術(shù) ，則該男性是女性受試者唯一的性伙伴;屏障避孕法：避孕套或避孕帽（隔膜或?qū)m頸/穹窿帽）; 使用口服、注射或埋植的激素避孕法或作用相當(dāng)?shù)模ㄊ÷实陀?%）的其它形式的激素避孕法。如果使用口服避孕藥，在接受研究治療之前，女性應(yīng)穩(wěn)定服用相同藥物至少3個(gè)月。如果當(dāng)?shù)匾?guī)定與以上列舉的避孕方法相違背，則以當(dāng)?shù)匾?guī)定為準(zhǔn) ，并將在知情同意書（ICF）中予以說(shuō)明。
研究中心上海
江蘇蘇州、南京
河南鄭州
湖南長(zhǎng)沙
安徽合肥
浙江杭州
北京
黑龍江哈爾濱
天津
遼寧沈陽(yáng)
福建福州
重慶
四川成都
湖北武漢
吉林長(zhǎng)春
廣東廣州
陜西西安
云南昆明
貴州遵義
江西南昌
河北石家莊
山東濟(jì)南
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ACZ885招募輔助治療完全切除的、 II-IIIA期和IIIB期NSCLC( 二 )

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