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ACZ885招募輔助治療完全切除的、 II-IIIA期和IIIB期NSCLC



ACZ885（canakinumab）是一種選擇性、高親和力的全人類單克隆抗體 ， 具有抑制 IL-1β作用 ， 在炎癥通路中 ， IL-1β是一種關(guān)鍵的細(xì)胞因子 ， 可促進(jìn)炎性動(dòng)脈粥樣硬化持續(xù)發(fā)展 。 ACZ885 可在一段時(shí)間內(nèi)持續(xù)阻滯 IL-1β ， 從而抑制因其過(guò)量生成而引起的炎癥 。
ACZ885 是唯一一個(gè)表現(xiàn)出選擇性靶向炎性的藥物 ， 可以顯著降低心臟病發(fā)作史以及心血管炎癥負(fù)擔(dān)增加患者的心血管風(fēng)險(xiǎn) 。 在心血管研究中意外的驚喜：可降低77%肺癌死亡率 。

ACZ885招募輔助治療完全切除的、 II-IIIA期和IIIB期NSCLC
本文插圖



2017年 ， 《新英格蘭雜志》發(fā)表的CANTOS III期試驗(yàn) 。 該研究評(píng)價(jià)了ACZ885（劑量分別是50mg、150mg和300mg ， 每三個(gè)月皮下注射）治療既往有心臟病發(fā)作和高敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP）水平≥2mg/L（炎癥的一個(gè)已知標(biāo)志物）的炎性動(dòng)脈粥樣硬化患者的作用 。 研究排除了初始入組時(shí)患癌癥的患者 。 結(jié)果顯示 ， CANTOS研究達(dá)到了主要終點(diǎn) ， 即與標(biāo)準(zhǔn)治療組合使用時(shí) ， ACZ885可減少心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致命性中風(fēng)的復(fù)合心血管事件風(fēng)險(xiǎn)（患者有先前心臟病發(fā)作史和炎性動(dòng)脈粥樣硬化） 。 ACZ885成為第一個(gè)通過(guò)抑制白介素-1β來(lái)達(dá)到降低心血管事件的藥物！
亞組分析表明 ， ACZ885居然還能降低參試患者中肺癌的發(fā)生率和死亡率 。 其效果因劑量而異 ， 在每三個(gè)月使用300mg劑量ACZ885的患者中觀察到肺癌的相對(duì)發(fā)生率降低了67% ， 肺癌死亡率甚至降低了77%！
這項(xiàng)結(jié)果震驚全球?qū)＜?， 這種大樣本研究得出的數(shù)據(jù)絕非偶然 ， 并且具有很大的參考價(jià)值！科學(xué)家猜想 ， 白介素-1β不僅可引發(fā)心血管事件 ， 還可誘導(dǎo)癌細(xì)胞生長(zhǎng) ， ACZ885抑制了這條通路做到防癌和抗癌 。
基于這意外的驚喜 ， 諾華立即同時(shí)開啟了四項(xiàng)全球肺癌相關(guān)的3期臨床試驗(yàn) ， 分別對(duì)應(yīng)新輔助 。 輔助 ， 一線和二線患者 。 以再次驗(yàn)證這一結(jié)果 ， 爭(zhēng)取盡早上市惠及早期和中晚期肺癌患者 。
研究藥物：ACZ885（III期）
試驗(yàn)類型：對(duì)照試驗(yàn)
試驗(yàn)題目：ACZ885對(duì)比安慰劑輔助治療完全切除的、 II-IIIA期和IIIB期NSCLC的有效性和安全性的III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究
適應(yīng)癥：輔助治療完全切除（R0）的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA期和IIIB期（T>5cm N2）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
入選標(biāo)準(zhǔn) 1、在進(jìn)行任何篩選程序之前必須獲得書面知情同意書 。
2、年齡≥ 18歲 。
3、完全切除（R0）的、AJCC/UICC v. 8 IIA-IIIA和IIIB期（僅T > 5 cm ， N2疾病） 。 研究入組前給予的足夠的最少治療為：手術(shù)：所有受試者必須接受完全切除手術(shù)（R0）；顯微鏡評(píng)價(jià)顯示手術(shù)邊緣或邊緣的1mm范圍內(nèi)無(wú)癌細(xì)胞時(shí)考慮R0；化療：所有受試者（例外情況：如果治療醫(yī)生建議 ， 可以在IIA期疾病未伴淋巴結(jié)受累的受試者中給予順鉑化療）必須接受順鉑化療 。 ；按要求需要化療時(shí) ， 必須進(jìn)行最少2個(gè)周期含順鉑方案化療 ， 之后可根據(jù)當(dāng)?shù)嘏R床實(shí)踐和/或指南給予額外治療；化療通常在手術(shù)的60天內(nèi)開始 。 放療：根據(jù)當(dāng)?shù)刂改匣驅(qū)嵺` ， 如果有指征則允許進(jìn)行放療 。
4、受試者的所有既往全身治療相關(guān)毒性必須恢復(fù)至≤ 1級(jí)（CTCAE v 5.0） 。 例外情況：有任何分級(jí)的脫發(fā)、神經(jīng)病變（≤2級(jí)）受試者以及符合入選標(biāo)準(zhǔn)8中所述的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范規(guī)定的受試者 。
5、受試者必須有適當(dāng)?shù)钠鞴俟δ?， 包括篩選訪視時(shí)下列實(shí)驗(yàn)室檢查值：嗜中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC） ≥ 1.5 x 10P9P/L；血小板 ≥ 100 x 10P9P/L；血紅蛋白（Hgb） > 9 g/dL；肌酐清除率大于45 ml/min ， 采用 Cockcroft-Gault公式；總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN；天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST） ≤ 3 x ULN；丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT） ≤ 3 x ULN 。
6、ECOG體力狀態(tài)（PS） 0 或1 。
7、愿意并能夠遵守計(jì)劃的訪視、治療和實(shí)驗(yàn)室檢查 。
排除標(biāo)準(zhǔn) 1、有不可切除的或轉(zhuǎn)移性疾病、病理報(bào)告顯示顯微鏡下切緣陽(yáng)性 ， 和/或手術(shù)時(shí)遺留病變 。
2、接受過(guò)任何新輔助治療的患者 。
3、現(xiàn)患有惡性疾病或有惡性疾病的病史（除外切除的NSCLC） ， 過(guò)去3年內(nèi)確診和/或需要治療 。 例外包括以下情況：完全切除的基底細(xì)胞和鱗狀細(xì)胞皮膚癌 ， 完全切除的任何類型原位癌以及激素維持3年以上的乳腺癌和前列腺癌 。
4、有臨床意義的間質(zhì)性肺病（≥2級(jí)）史 。 如果在基線時(shí)只單獨(dú)存在反射學(xué)變化（CTC1級(jí)間質(zhì)性肺病） ， 則應(yīng)在基線時(shí)添加到既往病史/并存病情 。
5、心臟疾病史或當(dāng)前確診的 ， 包括下列任何一種：近期心肌梗死或過(guò)去6個(gè)月內(nèi)行冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）；未控制的充血性心力衰竭；不穩(wěn)定型心絞痛（過(guò)去6個(gè)月內(nèi)）；有臨床意義的（有癥狀的）心律失常 。

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