醫(yī)械日?qǐng)?bào)|華聲醫(yī)療完成逾1.5億B輪融資
作者：眾成醫(yī)械
【醫(yī)械日?qǐng)?bào)|華聲醫(yī)療完成逾1.5億B輪融資】————
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今日最新醫(yī)療器械資訊包含：
1條政策：
● 國(guó)家藥監(jiān)局就人工晶狀體及微導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則公開征求意見
1條企業(yè)動(dòng)態(tài)：
● 魯抗好麗友生物與Genomictree正式簽署癌癥早期診斷技術(shù)許可協(xié)議
3條新產(chǎn)品資訊：
● 開立醫(yī)療內(nèi)窺鏡獲歐盟CE認(rèn)證
● 匯福康醫(yī)療周圍神經(jīng)套接管成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市
● 巴泰醫(yī)療紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市
4條投融資資訊：
● 百奧醫(yī)藥完成數(shù)百萬元天使輪融資
● 邁迪克獲千萬元人民幣A輪融資
● 5000萬元！博邦芳舟完成A輪融資
● 華聲醫(yī)療完成數(shù)億B輪融資
1條區(qū)域動(dòng)態(tài)：
●蘇州工業(yè)園區(qū)形成“1+8+X”的政策體系
一、政策信息
國(guó)家藥監(jiān)局就人工晶狀體及微導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則公開征求意見
5月7日 ， 國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《人工晶狀體注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》以及《微導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的意見通知 ， 意見征求截止至6月6日 。
為了規(guī)范人工晶狀體的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng) ， 《意見稿》指出 ， 人工晶狀體進(jìn)口產(chǎn)品的英文/原文名稱應(yīng)與境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家（地區(qū)）取得的醫(yī)療器械主管部門允許該產(chǎn)品上市銷售的上市批件中一致 。
在微導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)方面 ， 《意見》指出申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性 ， 考慮需增加的性能研究項(xiàng)目 ， 如可調(diào)彎微導(dǎo)管 ， 宜開展調(diào)彎疲勞等相關(guān)性能研究；如微導(dǎo)管使用時(shí)具有特定位置要求 ， 建議同時(shí)研究與其他器械配合使用時(shí)在靶部位保持位置的能力 。 （國(guó)家藥監(jiān)局）
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二、企業(yè)動(dòng)態(tài)
魯抗好麗友生物與Genomictree正式簽署癌癥早期診斷技術(shù)許可協(xié)議
5月7日 ， 好麗友集團(tuán)表示旗下魯抗好麗友生物已與韓國(guó)癌癥早期體外診斷試劑研發(fā)企業(yè)“Genomictree”正式簽署結(jié)直腸癌體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)許可協(xié)議 。 此次技術(shù)引進(jìn)將大大加快結(jié)直腸癌體外診斷試劑產(chǎn)品在中國(guó)的市場(chǎng)化進(jìn)程 ， 預(yù)計(jì)在7月實(shí)現(xiàn)結(jié)直腸癌早期體外診斷試劑產(chǎn)品的本土化生產(chǎn) ， 并于年內(nèi)開始進(jìn)行臨床注冊(cè)工作 。 魯抗好麗友生物經(jīng)營(yíng)范圍包括生物農(nóng)藥技術(shù)、生物化工產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)；醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、批發(fā) ， 產(chǎn)品主要包括醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品；保健食品生產(chǎn)、銷售 。 （****）
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三、新產(chǎn)品
開立醫(yī)療內(nèi)窺鏡獲歐盟CE認(rèn)證
5月6日消息 ， 開立醫(yī)療公司的超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡（凸陣）已獲歐盟CE認(rèn)證 。 開立醫(yī)療是國(guó)際上極少數(shù)同時(shí)具備高端彩超和高端電子內(nèi)窺鏡研發(fā)和生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械廠商 ， 憑借在彩超設(shè)備和電子內(nèi)窺鏡設(shè)備研發(fā)中的積累 ， 成為繼日本三大內(nèi)鏡廠商之后的世界第四家掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵核心技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè) ， 填補(bǔ)了該領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)空白 。 （智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)）
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匯福康醫(yī)療周圍神經(jīng)套接管成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市
5月6日消息 ， 匯福康醫(yī)療生產(chǎn)的“周圍神經(jīng)套接管”成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市 。 該產(chǎn)品可根據(jù)周圍神經(jīng)再生的原理 ， 模擬神經(jīng)的結(jié)構(gòu) ， 作為引導(dǎo)施旺細(xì)胞遷移和神經(jīng)軸突生長(zhǎng)的橋梁和通道 ， 為神經(jīng)斷端的修復(fù)提供再生保護(hù)空間 。 匯福康醫(yī)療是一家新型醫(yī)療產(chǎn)品制造商 ， 主要產(chǎn)品涉及泌尿外科和整形外科 ， 包括一體化碎石系統(tǒng)和無創(chuàng)聚焦超聲減脂塑形儀 ， 其中一體化碎石系統(tǒng)擁有多種碎石模式 ， 適合各類泌尿系統(tǒng)結(jié)石；無創(chuàng)聚焦超聲減脂塑形儀利用聚焦超聲原理進(jìn)行無創(chuàng)減脂塑形 。 （九派新聞）
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巴泰醫(yī)療紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市
5月6日消息 ， 巴泰醫(yī)療生產(chǎn)的“紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：龍?zhí)?， Longty）” 已成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市 。 該產(chǎn)品通過球囊充壓擴(kuò)張 ， 機(jī)械性擴(kuò)張?jiān)侏M窄部位 ， 同時(shí)藥物涂層中紫杉醇快速釋放 ， 起到抑制血管內(nèi)膜增生的作用 ， 預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率 ， 為支架內(nèi)再狹窄的患者提供了新的治療選擇 。 巴泰醫(yī)療是一家致力于心血管及外周血管介入 ， 植入高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè) 。 巴泰醫(yī)療產(chǎn)品主要有紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、紫杉醇洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、紫杉醇洗脫外周血管支架系統(tǒng)、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等 ， 目前已獲得8張NMPA注冊(cè)證 。 （醫(yī)械麥地）
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