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膽道癌治療的未來！Pemazyre和Tibsovo臨床效果


盡管膽道癌的遺傳構成很豐富 ， 但直到最近 ， 該領域才顯示出在晚期環(huán)境中使用有效的靶向藥物（培美替尼Pemazyre和依維替尼Tibsovo）治療患者的益處 。

膽道癌治療的未來！Pemazyre和Tibsovo臨床效果
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【膽道癌治療的未來！Pemazyre和Tibsovo臨床效果】

Flavio G.Rocha ， 醫(yī)學博士 ， FACS ， FSSO
Flavio G. Rocha博士解釋說 ， 盡管膽道癌的遺傳構成很豐富 ， 但直到最近 ， 該領域才顯示出使用有效靶向藥物治療患者的益處 ， 例如在晚期環(huán)境中使用Pemazyre(pemigatinib培美替尼)和Tibsovo(ivosidenib依維替尼) 。他補充說 ， 在檢查術前環(huán)境中 ， 檢查可采取行動的目標有望繼續(xù)保持這種勢頭 。
“膽管癌最令人興奮的發(fā)展是分子圖譜的未來 ， ”Rocha說 ， 他是Hedinger主席 ， 外科腫瘤學部門的負責人 ， 同時也是Knight癌癥研究所的首席醫(yī)生 ， 在第六屆胃腸腫瘤學院的演講中 ， 由醫(yī)師教育資源?有限責任公司主辦的項目 。
分子輪廓分析潛在應用的首批證明之一來自2期FIGHT-202試驗 ， 該試驗將具有FGFR狀況且經(jīng)過局部治療的局部晚期或轉移性膽管癌患者分層為3個隊列 。 隊列A（計劃中 ， n = 100）由具有FGFR2融合或重排的患者組成 ， 隊列B（計劃中 ， n = 20）由具有其他FGF / FGFR改變的患者組成 ， 隊列C（計劃的 ， n = 20）由以下沒有FGF / FGFR改變的患者組成 。 所有患者每天接受一次13.5 mg Pemazyre(pemigatinib培美替尼)（一種選擇性的FGFR1 / 2/3口服抑制劑） ， 療程為2周/ 1周 。
主要終點（通過獨立的中央評估確認為隊列A的客觀緩解率）為35.5％ ， 中位緩解時間為7.5個月 。 35.5％的ORR包括3例（2.8％）完全緩解和35例（32.7％）部分緩解以及50例（46.7％）病情穩(wěn)定的患者 ， 疾病控制率為82％ 。
在中位隨訪時間為15.4個月 ， 中位治療時間為7.2個月時 ， 具有FGFR2 融合/重排的患者中位總生存期（OS）為21.1個月 （95％CI ， 14.8 ， 不可評估[NE]；隊列）一種） 。在進行19.9個月的中位隨訪后 ， 具有其他FGF / FGFR改變的患者（95％CI ， 2.1-10.6;隊列B）的中位OS僅6.7個 月 ， 而在FGF / FGFR 改變后沒有FGF / FGFR改變的患者中僅4.0個月 中位隨訪24.2個月（95％CI ， 2.3-6.5；隊列C） 。
Rocha說：“到目前為止 ， 具有[ FGFR2 ]融合和易位的隊列確實受益最大 。 ” “在二線治療中 ， 我們在該人群中看到的中位OS為21個月 ， 這遠遠超出了ABC-06試驗(即FOLFOX)的當前標準 。 ”

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Pemazyre,pemigatinib,培米替尼,培美替尼
2020年4月 ， FDA根據(jù)FIGHT-202試驗的初步結果批準Pemazyre(pemigatinib培美替尼)用于治療經(jīng)既往治療的、局部晚期或轉移性膽管癌伴FGFR2融合或重排的患者 。
其他正在研究的用于膽管癌的FGFR抑制劑包括infigratinib ， 該藥物目前在FDA中處于優(yōu)先審查狀態(tài) ， 以及futibatinib ， derazantinib和erdafitinib（Balversa） 。 所有這些在FGFR2融合陽性膽管癌患者中顯示出的ORR約為20.7%至57%
Rocha說：“由于我們不想等待（高級階段）的結果 ， 因此與膽管癌基金會合作 ， 我們正在OPT-IC試驗中研究[新輔助治療]的概念 。 ”
在肝內(nèi)膽管癌FGFR2融合的最佳術前治療(OPT-IC)試驗(NCT03579771)中 ， 可切除的肝內(nèi)膽管癌患者將進行循環(huán)腫瘤DNA的分子譜分析 ， 然后進行1個周期的吉西他濱、白蛋白-紫杉醇(Abraxane)和順鉑(GAP)化療 。 FGFR2融合的患者(計劃 ， n = 10)將繼續(xù)接受2個周期的FGFR2抑制劑 ， 隨后進行手術和輔助治療 ， 而未進行FGFR2融合的患者(計劃 ， n = 30)將接受另外2個周期的GAP化療 ， 隨后進行手術和輔助治療 。
可行性將作為研究的主要結果 ， 其次是緩解和無復發(fā)生存 。

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Tibsovo
Rocha說 ， IDH突變是另一種常見的改變 ， 可以在肝外和肝內(nèi)膽管癌和膽囊癌中看到 。
ClarIDHy 3期試驗的結果將Tibsovo(ivosidenib依維替尼)應用于IDH1突變患者 。 在這項試驗中 ， 預先治療過idh1突變型膽管癌的患者被隨機分為2:1組和500mg組 ， 每日1次 ， 28天為一個周期(±2天;N = 124)或安慰劑(N = 61) ， 值得注意的是 ， 對于疾病進展的患者 ， 允許從安慰劑組向Tibsovo(ivosidenib依維替尼)組交叉 。
盲獨立放射中心的無進展生存期(PFS)為本研究的主要終點 。 Tibsovo(ivosidenib依維替尼)和安慰劑組的中位無進展生存期分別為2.7個月和1.4個月（HR ， 0.37； 95％CI ， 0.25-0.54； P <.001） 。 Tibsovo(ivosidenib依維替尼)組的6個月無進展生存期(PFS)率為32% ， 安慰劑組則無法評估 。 12個月無進展生存率分別為22%和無法評估 。 疾病控制率分別為53%和28% 。

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