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藥企研發(fā)加速推動(dòng)研發(fā)外包，「醫(yī)藥外包服務(wù)」商業(yè)模式發(fā)生轉(zhuǎn)變！


作者：火石創(chuàng)造
【藥企研發(fā)加速推動(dòng)研發(fā)外包，「醫(yī)藥外包服務(wù)」商業(yè)模式發(fā)生轉(zhuǎn)變！】引言:本文醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)圖譜（三） ， 承接（一）：《國(guó)內(nèi)外需求同頻共振 ， 「醫(yī)藥外包服務(wù)」迎來(lái)黃金十年！》 ， 側(cè)重醫(yī)藥外包服務(wù)的領(lǐng)域分布和區(qū)域分布特征分析；（二）《“流量模式”驅(qū)動(dòng)「醫(yī)藥外包服務(wù)」產(chǎn)業(yè)鏈布局 ， 一體化發(fā)展成主流！》 ， 從行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局、商業(yè)模式、典型企業(yè)案例等方面解讀醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)特征 。
01中大型藥企研發(fā)外包需求增加從全社會(huì)角度看 ， 藥物研發(fā)成本攀升、研發(fā)周期加長(zhǎng)、難度加大 ， 藥物研發(fā)回報(bào)率持續(xù)下降 ， 加之專利懸崖的集中爆發(fā) 。 原研藥企亟需創(chuàng)新產(chǎn)品彌補(bǔ)市場(chǎng)流失 ， 仿制藥企亟需爭(zhēng)取首仿?lián)寠Z市場(chǎng)份額 ， 委托CXO進(jìn)行藥品研發(fā)或生產(chǎn)外包替代部分自主研發(fā)工作成為藥企研發(fā)效率提升的最優(yōu)解 。
同時(shí) ， 對(duì)于輕資產(chǎn)的中小型生物技術(shù)公司而言 ， CXO更能憑借工程師紅利和完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移業(yè)務(wù) ， 減輕中小型企業(yè)在成長(zhǎng)過(guò)程中面臨的資金壓力 。
從中國(guó)發(fā)展角度看 ， 受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性、人口老齡化不斷加劇、患者醫(yī)藥需求日益增加 ， 隨著中國(guó)政府日趨重視醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化的高質(zhì)量發(fā)展 。 一方面 ， 國(guó)內(nèi)藥審改革提高審計(jì)速度、一致性評(píng)價(jià) ， 帶量采購(gòu)、DRGs、MAH等政策不斷出臺(tái) ， 促使國(guó)內(nèi)藥企從仿制藥時(shí)代向本土創(chuàng)新藥時(shí)代的轉(zhuǎn)變 。 尤其是MAH 制度的出臺(tái)極大影響了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境 ， 該制度實(shí)現(xiàn)了藥品所有權(quán)與生產(chǎn)權(quán)的分離 ， 藥品的持有人擴(kuò)大至取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu) ， 持有人可自行或委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品 ， 并對(duì)生產(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量承擔(dān)主要法律責(zé)任 。 國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)在MAH制度的政策紅利下更有承接更多的藥物研發(fā)生產(chǎn)訂單的機(jī)會(huì) 。
另一方面 ， 由于中國(guó)加入ICH ， 使得國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)水平、質(zhì)量體系上不斷與國(guó)際接軌 ， 加之監(jiān)管及政策變化激勵(lì)進(jìn)口藥品 。 中國(guó)外企數(shù)量不斷增加 ， 加快推進(jìn)了專利藥在中國(guó)的上市進(jìn)程 ， 且越來(lái)越多總部位于中國(guó)的制藥公司也逐步進(jìn)軍國(guó)際化市場(chǎng) ， 特別是在美國(guó)申請(qǐng)研究性新藥及簡(jiǎn)略新藥 ， 使得能夠提供更好服務(wù)水平、更好質(zhì)量體系CXO ， 如具備中美雙報(bào)的國(guó)際業(yè)務(wù)承接能力 ， 憑借在基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源上的天然優(yōu)勢(shì) ， 獲得訂單承接優(yōu)勢(shì) 。
總言之 ， CXO公司的出現(xiàn) ， 是為了解決臨床高需要的新藥需求與逐漸增加的研發(fā)成本之間的矛盾 ， 高景氣的新藥研發(fā)環(huán)境是催生CXO的原因 ， 也是致使其蓬勃發(fā)展的動(dòng)力 。
為了解決藥企面臨研發(fā)投入周期長(zhǎng)、成本高、成功率低的問(wèn)題 ， 以及管理更加嚴(yán)格、競(jìng)爭(zhēng)更加激烈的產(chǎn)業(yè)環(huán)境 ， 中大型藥企和新興創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)為提高新藥研發(fā)效率 ， 也在逐步調(diào)整藥物研發(fā)體系 ， 將CXO引入其醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié) ， 替代部分自主研發(fā)工作 ， 以控制成本、縮短周期和減少研發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 。
02國(guó)內(nèi)CXO產(chǎn)業(yè)縱向整合 ， 商業(yè)模式迭代創(chuàng)新
我國(guó)CXO行業(yè)起步晚 ， 企業(yè)多集中于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的臨床前研究服務(wù) ， 如《“流量模式”驅(qū)動(dòng)「醫(yī)藥外包服務(wù)」產(chǎn)業(yè)鏈布局 ， 一體化發(fā)展成主流！》前文所示 ， 藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥等分別依靠其自身優(yōu)勢(shì)進(jìn)行一體化發(fā)展 ， 通過(guò)并購(gòu)或自建模式沿CXO產(chǎn)業(yè)鏈縱向延伸完成全產(chǎn)業(yè)鏈布局 ， 以滿足藥企客戶更大的業(yè)務(wù)委托需求 ， 拓展更大市場(chǎng)空間 。
其它專注于某個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的企業(yè) ， 也在不斷向產(chǎn)業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)拓展 ， 例如專注于藥物研發(fā)CMO/CDMO的凱萊英 ， 從醫(yī)藥中間體起步 ， 過(guò)渡到原料藥+中間體 ， 再到完善“API+制劑”一站式服務(wù)；九洲藥業(yè)從提供GMP中間體+原料藥CMO服務(wù) ， 到提供“原料藥+制劑”CDMO一站式服務(wù)的布局 。
由于藥企作為CXO上游客戶 ， CXO在一體化發(fā)展的過(guò)程中常與之出現(xiàn)業(yè)務(wù)交叉 ， 因此CXO企業(yè)協(xié)同藥企進(jìn)行新藥研發(fā)/投資 ， 商業(yè)模式也逐漸多元化起來(lái) 。 在傳統(tǒng)模式中 ， 以“一次性訂單”為代表 ， 一手交錢一手交貨 ， 主要是提供功能型服務(wù) ， CXO 企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)低 ， 但同時(shí)收益也較低 。 而后由于醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目周期長(zhǎng)的特點(diǎn) ， 開(kāi)始出現(xiàn)“階段性付費(fèi)”的商業(yè)模式 ， 即設(shè)置里程碑節(jié)點(diǎn) ， 根據(jù)CRO完成進(jìn)度支付相應(yīng)費(fèi)用 ， 目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種外包多采用此種模式 。 而隨著藥品研發(fā)難度的加大 ， “激勵(lì)性付費(fèi)”商業(yè)模式也應(yīng)運(yùn)而生 ， 該模式是設(shè)置最終期限 ， CRO 若提前完成項(xiàng)目可獲得超額獎(jiǎng)金 ， 若推遲完成則收益降低 。

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