4大PD-1/PD-L1 抑制劑適應證被撤回！免疫治療到底該咋用？( 二 )

加速審批的問題還是在于獲批研究本身。大多數(shù)批準都是基于單臂Ⅱ期研究，沒有對照，樣本量小。對于少見類型如 ROS1 重排腫瘤，由于患病人群少，無法開展大型隨機對照研究，因此可基于和歷史數(shù)據對照的單臂研究而獲批，但是對于非少見腫瘤，基于低級別研究的批準應十分謹慎。
這一輪適應證「清算」不僅是對藥廠的當頭棒喝，對臨床醫(yī)生來說也是很好的警示。在為患者制定治療決策時，只看適應證還遠遠不夠，需要對獲批研究的試驗設計，關鍵數(shù)據，結局的統(tǒng)計學意義及臨床意義充分了解，才能為患者選則最為合適的治療。而超適應證用藥則更不可取。
策劃：GoEun
文中圖片由作者提供
本文首發(fā)于丁香園旗下專業(yè)平臺：腫瘤時間
參考文獻
1 https://endpts.com/a-year-after-trial-failure-astrazeneca-withdraws-imfinzis-maiden-indication-in-bladder-cancer-but-execs-look-to-the-bright-side/
2 https://www.biospace.com/article/astrazeneca-withdraws-u-s-use-of-imfinzi-as-a-treatment-for-advanced-bladder-cancer/
3 UPDATED: Merck pulls Keytrudain SCLC after accelerated nod. Is the FDA getting tough on drugmakers thatdon't hit their marks? Endpoint news/Kyle Blankenship
4 https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-oncologic-drugs-advisory-committee-review-status-six-indications-granted-accelerated
5 Naci H et al. Characteristics of Preapproval and Postapproval Studies for Drugs Granted Accelerated Approval by the US Food and Drug Administration. JAMA. 2017;318(7):626-636.

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