1. 首頁 > 健康養生 >

最新！FDA今年3月批準5款新藥，晚期腎癌和白血病患者迎來福音


（健康時報采訪人員 陳琳輝）2020年3月FDA共批準了5款新藥 ， 包括4款新分子實體藥物 ， 1款細胞療法 。

最新！FDA今年3月批準5款新藥，晚期腎癌和白血病患者迎來福音
本文插圖



Azstarys（serdexmethylphenidate+速釋右哌甲酯復方制劑）
Azstarys由KemPharm公司開發 ， 用于治療6歲及以上患者的注意力缺陷多動障礙(ADHD) 。 Azstarys通過KemPharm專有的LAT(配體激活療法)技術平臺開發 ， 是右哌甲酯(d-MPH)前藥serdexmethylphenidate (SDX)和速釋d-MPH組成的一種復方膠囊劑型 。
Azstarys中含有30%立即釋放d-MPH和70%延遲釋放的新型SDX 。 經胃腸道吸收后 ， SDX轉化為d-MPH ， 并在一天內逐漸釋放d-MPH 。 與市場上現有藥物相比Azstarys具有立即起效和減少患者藥物依賴的優點 。
Fotivda（tivozanib）
Fotivda是一款口服VEGF受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI） ， 于今年3月10日獲FDA批準上市 ， 用于此前接受過2種及以上全身性治療的復發/難治性晚期腎細胞癌（RCC）成年患者 。
Fotivda最初由日本協和發酵麒麟發現 ， 并于2017年8月首次在歐盟獲批用于治療晚期腎細胞癌（RCC） 。 Fotivda能夠選擇性強力抑制所有三種VEGF受體 ， 能夠在有效阻斷VEGF信號通路的同時 ， 將脫靶副作用降至最低 。 AVEO公司擁有在北美地區開發Fotivda用于治療腎細胞癌(RCC)、肝細胞癌(HCC)和其他癌癥權利 。
Ponvory（ponesimod）
【最新！FDA今年3月批準5款新藥，晚期腎癌和白血病患者迎來福音】3月18日 ， FDA批準選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑ponesimod上市 ， 用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者 ， 包括臨床孤立綜合征（CIS）、復發-緩解型多發性硬化癥（RRMS）、活動性繼發進展型多發性硬化癥（SPMS） 。
Zegalogue（dasiglucagon）
3月22日 ， FDA批準Zealand Pharma可溶性胰高血糖素類似物Zegalogue上市 ， 用于治療6歲以上兒童和成人糖尿病患者的嚴重低血糖癥 。
Abecma（idecabtagene vicleucel）
截止目前 ， 全球已有5款CAR-T產品獲批上市 ， 包括吉利德2款 ， BMS 2款 ， 諾華1款 。 Abecma是首個靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受體(CAR) T細胞免疫療法 ， 同時也是BMS今年獲批的第2款CAR-T療法 。
3月26日 ， 百時美施貴寶和bluebird 聯合宣布 ， FDA已批準Abecma(idecabtagene vicleucel; ide-cel) 上市 ， 用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者 ， 這些患者既往接受過包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體在內的四線及以上治療 。

最新！FDA今年3月批準5款新藥，晚期腎癌和白血病患者迎來福音
本文插圖



    推薦閱讀