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榮昌生物1類新藥泰它西普獲批上市，用于治療系統性紅斑狼瘡



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【榮昌生物1類新藥泰它西普獲批上市，用于治療系統性紅斑狼瘡】3月11日 ， 榮昌生物發布公告 ， 該公司自主研發的雙靶向融合蛋白藥物泰它西普(RC18 ， 商品名：泰愛)正式獲得中國國家藥監局(NMPA)在中國的有條件上市的批準 ， 用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE) 。
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榮昌生物1類新藥泰它西普獲批上市，用于治療系統性紅斑狼瘡
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據公告披露 ， 泰它西普(RC18 ， 商品名：泰愛)獲準上市銷售是榮昌生物的一項重大里程碑 ， 體現了其在自身免疫疾病治療領域的成就 ， 也彰顯了其在生物藥物開發領域的能力 ， 并顯示出榮昌生物強大的自主研發能力 。
系統性紅斑狼瘡(SLE)是自身免疫性風濕疾病中死亡率及致殘率最高的疾病之一 。 根據弗若斯特沙利文的資料 ， 2019年全球SLE患病人口約為770萬人 ， 估計到2030年將達到860萬人 。
在中國 ， 2019年SLE患者約為100萬人 ， 估計到2030年將增至約110萬人 。 根據弗若斯特沙利文的資料 ， 估計全球SLE生物療法的市場規模將按復合年增長率26.8%由2019年的8億美元增至2030年的108億美元 。 泰它西普是近60年內在中國獲批的第二個可用于SLE的全新生物制劑 。

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泰它西普的結構
泰它西普(RC18 ， 商品名：泰愛)是榮昌生物專有用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白 ， 由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可結晶片段(Fc)域構成 。 泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL) ， 得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答 ， 自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關 。
泰它西普2010年向國家藥監局申報臨床試驗 ， 2011年獲得一期臨床試驗批件 ， 2012年在北京協和醫院完成I期臨床試驗 ， 2013年獲國家食品藥品監督管理總局Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件 。 2019年11月 ， 中國國家藥監局受理了泰它西普用于治療SLE的NDA ， 并于2019年12月授予優先審評資格 ， 2021年3月 ， 泰它西普獲批有條件上市 。 另外 ， 榮昌生物也在推進泰它西普的全球臨床開發計劃 ， 以最大化其治療及商業價值 ， 2020年4月 ， FDA授予泰它西普快速通道資格 ， 這有可能加快FDA的審核及可能的批準流程 。
榮昌生物現正于多種適應癥開展II期或III期臨床試驗 ， 評估泰它西普 ， 以探索其治療各種自身免疫性疾病的潛力 ， 旨在解決該治療領域中大量未滿足或未充分滿足的醫療需求 。 榮昌生物現正于后期臨床試驗評估泰它西普 ， 以探索其解決七大自身免疫性疾病的潛力 ， 旨在解決該治療領域中大量未滿足或未充分滿足的醫療需求 。

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公司簡介
榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司由王威東先生領導的煙臺榮昌制藥股份有限公司和留美科學家房健民博士于2008年共同創立 。 榮昌生物總部位于中國山東省煙臺市 ， 在中國和美國均設有實驗研究機構和辦事處 。 榮昌生物致力于發現、開發和商業化創新的、有特色的生物藥物 ， 針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創制出一批具有重大臨床價值的生物新藥 。 2020年11月9日 ， 榮昌生物制藥（煙臺）有限公司（榮昌生物 ， 股份代號：9995）于香港聯合交易所有限公司（港交所）主板正式掛牌交易 。

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