什么叫藥品的生產(chǎn)批號
什么叫藥品的生產(chǎn)批號
藥品的生產(chǎn)批號是指由同一組方,在規(guī)定的限度內具有同一性質和質量,在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)的藥品的序號 。例如注射劑,在以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批;粉針劑以同一批原料在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批;固體或半固體制劑系指在成形或分裝前,使用同一混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質的產(chǎn)品 。
【什么叫藥品的生產(chǎn)批號】中藥制劑的固體制劑系指在成形或分裝前使用同一混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品,如采用分次混合,經(jīng)驗證,在規(guī)定限度內所生產(chǎn)的一定數(shù)量的均質產(chǎn)品為一批;液體制劑和膏劑以在灌裝(封)前,經(jīng)同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批 。
藥品的生產(chǎn)批號有幾種表示方法
目前,國家對生產(chǎn)批號暫未作明確的規(guī)定其表示的基本類型有兩種:一種為數(shù)字;另一種為數(shù)字加字母 。第一種由6~8位的阿拉伯數(shù)字(個別為8位以上的)組成,數(shù)字與生產(chǎn)日期的年月日有關;第二種由1個字母和幾個阿拉伯數(shù)字組成,與生產(chǎn)日期和藥品的年流水號有關,長度在8位數(shù)以內 。
目前市場上常見的藥品批號有6種表示方法:6位阿拉伯數(shù)字:表示生產(chǎn)的年月日,如040610 。
8位阿拉伯數(shù)字:前4位表示生產(chǎn)的年份,后位表示生產(chǎn)的月日,如20040610字母加數(shù)字:字母可在前、后或中間,可由1個至數(shù)個 。
一組數(shù)字后跟有一半角杠,如040610-2,在生產(chǎn)企業(yè)通常被認為“拖號”,表示同一生產(chǎn)周期內的不同流水線或滅菌柜號 。
一組數(shù)字或字母加數(shù)字后不緊密相連地跟有1~2個數(shù)字或字母,如20040610A,多為生產(chǎn)企業(yè)的內部標記,如工號或班組號 。
一組數(shù)字或字母加數(shù)字后不緊密相連地跟有幾個數(shù)字,如200406100753,多為生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)郵編、電話區(qū)號或銷售地區(qū)號 。
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