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“中國特色腫瘤”的單純化療時(shí)代或?qū)⒔K結(jié)


【“中國特色腫瘤”的單純化療時(shí)代或?qū)⒔K結(jié)】晚期鼻咽癌治療新趨勢 ， 速來打卡！
鼻咽癌在全球每年約有29,100例新診斷的病例以及73,000例死亡病例 。 雖然早期和局部晚期疾病的存活率顯著提高 ， 然而 ， 約20%-30%的患者仍有復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移 ， 這些患者的預(yù)后很差 。
“鼻咽癌是我國南方的常見惡性腫瘤 ， 除了中國南方以外 ， 東南亞地區(qū)相對(duì)北美、加拿大地區(qū)也比較高發(fā) 。 目前鼻咽癌的主要治療方法是同期放化療 ， 出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者標(biāo)準(zhǔn)治療方法則是鉑為主的化療 。 ”中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授談到 。
中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授團(tuán)隊(duì)為了探索更有效的治療方案 ， 改善復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的生存現(xiàn)狀進(jìn)行了一系列的研究 。 此次2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì) ， 張力教授攜題為“Camrelizumab versus placebo combined with gemcitabine and cisplatin for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: A randomized, double-blind, phase 3 trial.”（摘要號(hào)：6000）亮相頭頸部腫瘤專場 。 “醫(yī)學(xué)界”誠邀張力教授對(duì)該研究進(jìn)行深度解讀 。
鼻咽癌獨(dú)特生物學(xué)特征
為免疫治療打開新大門
張力教授團(tuán)隊(duì)在國際上率先建立了吉西他濱聯(lián)合順鉑治療R/M NPC的全球一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案（Lancet 2016） 。 “雖然我們已經(jīng)確定了當(dāng)時(shí)最優(yōu)的化療方案 ， 但這部分患者的無進(jìn)展生存期（PFS）相對(duì)來說仍然較短 ， 如何延長患者PFS從而使其有真正的生存獲益是我們團(tuán)隊(duì)一直努力和探索的方向 。 ”張力教授談到 。
從生物學(xué)特征上來看 ， 鼻咽癌PD-L1高表達(dá)——PD-L1表達(dá)率高達(dá)90% ， 其背后機(jī)制可能與EB病毒感染從而誘導(dǎo)PD-L1表達(dá)有關(guān) 。 同時(shí) ， 張力教授團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)在鼻咽癌生長的過程中不斷釋放EB病毒導(dǎo)致非惡性淋巴細(xì)胞密集浸潤 ， 意味著鼻咽癌可定義為“熱”腫瘤 。
以上兩個(gè)基礎(chǔ)研究結(jié)果提示R/M NPC患者很有可能能夠從免疫治療中獲益 。 并且此前 ， PD-1單抗卡瑞利珠單抗+吉西他濱+順鉑（GP）的一線治療已經(jīng)顯示出令人鼓舞的抗癌活性（Lancet Oncol 2018） 。
一線治療新標(biāo)準(zhǔn)方案終落定！
（第1天 ， 第8天1000 mg/m2或安慰劑加相同化療方案Q3W靜脈注射 ， 最多6個(gè)周期 ， 然后使用卡瑞利珠單抗或安慰劑進(jìn)行維持治療 。 主要終點(diǎn)是獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）的PFS 。 次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、總生存期（OS）和耐受性 。
從2018年11月到2019年11月 ， 來自28個(gè)中心的263名患者被隨機(jī)分為卡瑞利珠單抗+GP（n=134 ， 卡瑞利珠單抗組）或安慰劑+GP（n=129 ， 安慰劑組） 。 在2020年12月31日（67.7%到期日）數(shù)據(jù)截止時(shí) ， 發(fā)生178例IRC評(píng)估的PFS事件 ， 中位隨訪時(shí)間為15.6個(gè)月（范圍1.3-25.5） 。
卡瑞利珠單抗組IRC評(píng)估的中位PFS為10.8個(gè)月（95%CI 8.5-13.6） ， 安慰劑組為6.9個(gè)月（95%CI 5.9-7.9）（HR 0.51；95%CI 0.37-0.69；單側(cè)P<0.0001） 。 研究者評(píng)估的PFS顯示了類似的結(jié)果 。

“中國特色腫瘤”的單純化療時(shí)代或?qū)⒔K結(jié)
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圖1 研究IRC評(píng)估的PFS結(jié)果
卡瑞利珠單抗組IRC評(píng)估的ORR為88.1%（95%CI 81.3-93.0） ， 安慰劑組為80.6%（95%CI 72.7-87.1） ， DOR中位數(shù)為9.9（95%CI 7.7-12.5）和5.7個(gè)月（95%CI 5.2-6.9）；卡瑞利珠單抗組的DCR為96.3%（95%CI 91.5-98.8） ， 安慰劑組為94.6%（95%CI 89.1-97.8） 。

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圖2 研究緩解率數(shù)據(jù)總結(jié)
雖然目前OS數(shù)據(jù)尚未成熟 ， 但卡瑞利珠單抗組存在顯著獲益趨勢（中位數(shù)未達(dá)到vs 22.6個(gè)月；HR 0.67 ， 95%CI 0.41-1.11） 。

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圖3 研究OS數(shù)據(jù)
從安全性上來看 ， 卡瑞利珠單抗組≥3級(jí)治療相關(guān)的不良事件（TRAEs）發(fā)生率為93% ， 安慰劑組為90% 。 最常見≥3級(jí)TRAEs包括：白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（66% vs 70%） ， 中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（64% vs 65%） ， 血小板計(jì)數(shù)下降（40% vs 40%） ， 貧血（39% vs 43%） 。 這些差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 。
張力教授表示：“毫無疑問 ， 免疫治療聯(lián)合化療的方案將會(huì)是未來晚期鼻咽癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案 。 并且該適應(yīng)證即卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療R/M NPC的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2000055）已處于“在審批”狀態(tài) ， 有望近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn) 。
同時(shí)本研究已經(jīng)被頂級(jí)腫瘤期刊

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