美國(guó)FDA批準(zhǔn)18年來首款阿爾茨海默病新藥，這意味著什么？( 二 )

超越淀粉樣蛋白，多款新機(jī)制療法正在開發(fā)中“Aducanumab只是未來5-10年里有望造福患者的多個(gè)AD藥物中的第一個(gè) 。 ” 阿爾茨海默病藥物發(fā)現(xiàn)基金會(huì)（ADDF）創(chuàng)始執(zhí)行董事兼首席科學(xué)官Howard Fillit博士說， “AD豐富的研發(fā)管線，與更多生物標(biāo)志物和其它重要研究工具的出現(xiàn) ，意味著目前正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)更為嚴(yán)格，也更具希望。 ”
Aduhelm的3期臨床試驗(yàn)是首批使用PET掃描來確保適合的患者入組，并且通過它來檢測(cè)藥物對(duì)大腦影響的臨床試驗(yàn)之一。禮來進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)除了使用PET掃描檢驗(yàn)淀粉樣蛋白沉積以外，還利用類似手段檢測(cè)了患者大腦中的tau蛋白水平。
在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)患者評(píng)估方面的進(jìn)步以外，針對(duì)AD的藥物研發(fā)也不僅局限于靶向淀粉樣蛋白。對(duì)2020年AD藥物研發(fā)管線的一項(xiàng)分析指出，在2020年ClinicalTrials.gov網(wǎng)站上公布的AD臨床試驗(yàn)中， 29款處于3期臨床試驗(yàn)的在研療法中只有35%靶向淀粉樣蛋白，其它在研療法的作用機(jī)制包括神經(jīng)突觸可塑性和神經(jīng)保護(hù) ，炎癥/感染/免疫力等多個(gè)新興作用機(jī)制。

本文插圖

▲處于3期臨床試驗(yàn)階段的AD在研療法具有多種不同的作用機(jī)制（圖片來源：參考資料[5]）
在2期臨床試驗(yàn)中，作用機(jī)制多樣化的趨勢(shì)更為明顯，55種改變疾病進(jìn)程的在研療法中只有20%靶向淀粉樣蛋白。
“FDA的這項(xiàng)批準(zhǔn)開辟了AD治療和研究的一個(gè)新時(shí)代。 ”阿爾茨海默病協(xié)會(huì)（Alzheimer’s Association）首席執(zhí)行官M(fèi)aria C. Carrillo博士說：“歷史告訴我們，首個(gè)新類型藥物的獲批會(huì)激勵(lì)整個(gè)領(lǐng)域，激發(fā)對(duì)創(chuàng)新療法的投入和鼓勵(lì)更大創(chuàng)新。我們期待，今天的批準(zhǔn) ，無論對(duì)于這款新藥還是為阿爾茨海默病患者開發(fā)更好的療法來說，都只是一個(gè)開始。 ”
參考資料：[1] FDA’s Decision to Approve New Treatment for Alzheimer’s Disease. Retrieved June 7, 2021, from https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease[2] Alzheimer's Association Welcomes FDA Approval of Aducanumab. Retrieved June 7, 2021, from https://www.alz.org/news/2021/alzheimers-association-welcomes-fda-approval-of-ad[3] Alzheimer's Drug Discovery Foundation Statement on FDA Approval of Aducanumab. Retrieved June 7, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/alzheimers-drug-discovery-foundation-statement-on-fda-approval-of-aducanumab-301306963.html[4] 2021 ALZHEIMER’S DISEASE FACTS AND FIGURES. Retrieved June 7, 2021, from https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf[5] Cummings et al., (2020). Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2020. Translational Research & Clinical Interventions. DOI: 10.1002/trc2.12050[6] FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer's Drug. Retrieved June 7, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-accelerated-approval-for-alzheimers-drug-301306966.html[7] FDA grants accelerated approval for ADUHELM? as the first and only Alzheimer’s disease treatment to address a defining pathology of the disease. Retrieved June 7, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/06/07/2243019/0/en/FDA-grants-accelerated-approval-for-ADUHELM-as-the-first-and-only-Alzheimer-s-disease-treatment-to-address-a-defining-pathology-of-the-disease.html[8] Mintun et al., (2021). Donanemab in Early Alzheimer’s Disease. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2100708 注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo) ，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。
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