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德琪醫(yī)藥首張XPO1抑制劑處方落地海南先行區(qū)，塞利尼索成為特批帶離藥物

（醫(yī)藥健聞2021年4月29日訊） 隨著《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》的發(fā)布與落實 ， 全球創(chuàng)新藥物的引進(jìn)不斷取得新突破 。 近日 ， 德琪醫(yī)藥全球首創(chuàng)選擇性核輸出抑制劑塞利尼索（selinexor, XPOVIO?）在海南博鰲樂城先行區(qū)博鰲超級醫(yī)院開出中國大陸首張?zhí)幏?， 并獲準(zhǔn)帶離使用 。 該處方是用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者 。 塞利尼索在中國大陸的處方落地 ， 使國內(nèi)患者能與全球同步分享這一全新機(jī)制的抗腫瘤藥物 ， 對提高國內(nèi)血液腫瘤治療現(xiàn)狀具有里程碑意義 。***、****、海南新聞聯(lián)播等多家媒體先后對塞利尼索首張?zhí)幏铰涞丶皫щx進(jìn)行了報道 ， 表示該首創(chuàng)藥物的引進(jìn)對國內(nèi)患者的治療具有積極的臨床意義 。 ***指出：“首例復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者服用塞利尼索后 ， 病情得到了有效控制 。 塞利尼索通過抑制腫瘤的‘源頭’控制腫瘤細(xì)胞‘作惡’ ， 其治療機(jī)制與現(xiàn)有其它治療藥物完全不同 ， 國際腫瘤創(chuàng)新藥塞利尼索迅速引進(jìn)博鰲樂城 ， 為國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤患者的治療 ， 創(chuàng)造了更多選擇” 。落地海南博鰲前 ， 塞利尼索在香港地區(qū)開展了指定患者藥物使用計劃（NPP） ， 已經(jīng)用于治療數(shù)十名復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者 。 隨著首例患者在博鰲超級醫(yī)院完成給藥 ， 塞利尼索也同步在中國大陸開啟了真實世界研究 。
德琪醫(yī)藥首張XPO1抑制劑處方落地海南先行區(qū)，塞利尼索成為特批帶離藥物
本文插圖
【德琪醫(yī)藥首張XPO1抑制劑處方落地海南先行區(qū)，塞利尼索成為特批帶離藥物】塞利尼索開出首張?zhí)幏蕉喟l(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是全球常見的兩大血液惡性腫瘤 。 多發(fā)性骨髓瘤是一種腫瘤性漿細(xì)胞疾病 。 近年來 ， 自體干細(xì)胞移植和來那度胺等藥物的應(yīng)用改變了骨髓瘤的傳統(tǒng)治療方式 ， 取得了一些治療進(jìn)展 ， 但原發(fā)耐藥和疾病復(fù)發(fā)仍舊是多發(fā)性骨髓瘤無法治愈的主要原因 。 在國內(nèi) ， 多發(fā)性骨髓瘤患者面對著診斷不足、難以治愈 ， 復(fù)發(fā)后缺乏有效治療方式的臨床困境 。 彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是一種高侵襲性的惡性腫瘤 ， 發(fā)病率約占淋巴瘤的50%~60% ， 近半數(shù)患者經(jīng)一線治療后無法治愈 ， 60%的難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者治療選擇有限 。塞利尼索是全球首款選擇性核輸出XPO1抑制劑 ， 獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 ， 目前共有5種治療血液瘤的方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN?）指南 。 作為一款低給藥頻率的口服藥 ， 塞利尼索服用便利、治療依從性高 。 在《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品管理暫行規(guī)定》的指導(dǎo)下 ， 塞利尼索成功應(yīng)用于中國內(nèi)地患者 ， 成為了首款中國內(nèi)地與全球患者同步使用并獲準(zhǔn)帶離使用的XPO1抑制劑 。 德琪醫(yī)藥作為項目引進(jìn)的牽頭單位 ， 通過與博鰲超級醫(yī)院和海南成美藥業(yè)的合作 ， 為國內(nèi)急需用藥的患者提供了一條便利、可信賴的治療途徑 。海南省腫瘤醫(yī)院血液病臨床研究中心姚紅霞主任表示：“這是塞利尼索在博鰲超級醫(yī)院開展的首次臨床治療 ， 見證了海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的政策優(yōu)勢 ， 最重要的是患者能夠獲益 。 經(jīng)歷多線治療的難治復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者 ， 面對中國內(nèi)地?zé)o藥可用的現(xiàn)狀 ， 不用出國門就能用上國外上市的新藥 ， 還可以申請帶藥離園 。 這得益于海南的特殊政策支持 ， 為我們的患者 ， 帶來了希望 。 ”

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